[发明专利]左心耳封堵器及其封堵系统

说明书

本发明涉及一种左心耳封堵器，包括密封部和设置在密封部内的消融部，以及在密封部近端的中空近端连接件，消融部与近端连接件连接，消融部用于在被注入冷冻剂后冷冻左心耳，以使左心耳的内壁上形成环形隔离带，用于阻断左心耳与左心房之间的电信号传导；密封部处于压缩状态时，消融部被折叠并收容于密封部内，且消融部在密封部内展开后，至少抵接密封部的周向边缘。本发明还提供一种封堵系统，在左心耳封堵器对左心耳的口部进行封堵的同时，消融件在被注入冷冻剂后冷冻左心耳，使得左心耳的内壁上形成环形隔离带，从而阻断左心耳与左心房之间的电信号传导，实现左心耳与左心房之间的电隔离，降低主动式的左心耳电隔离所存在的操作难度及风险。

技术领域

本发明涉及介入医疗器械技术领域，特别是涉及一种左心耳封堵器及其封堵系统。

背景技术

房颤是临床最常见的一种心律失常现象，其发病率为1.0％-1.5％，且随着年龄增长，发病率随之升高。房颤可使患者心脏功能受损，还可能诱发血栓形成，严重影响生活质量。房颤是脑卒中和心衰最强烈的危险因素，20％的脑卒中事件与房颤有关，对患者生命安全造成巨大威胁。

房颤主要由心脏内电信号紊乱引起，肺(腔)静脉肌袖及心房的特殊结构如界嵴、冠状静脉窦、Marshall韧带等均可自发地产生电活动，并有可能以此驱动或触发心房电活动，进而导致房颤。1997年Haissaguerre发现肺静脉肌袖的电活动可驱动/触发心房电活动而引发房颤，并因此提出，通过导管射频消融隔离肺静脉与左心房间的电连接可终止房颤。经导管消融治疗房颤经历了优化术式的艰难探索过程，迄今以环肺静脉消融作为手术基石，并在此基础上可依需增加必要的消融径线、增加碎裂电位及神经丛消融也已形成共识。但常规消融通常有手术时间长、消融面积大、消融不完全的弊端，不能完全阻止电流折返，导致房颤复发的可能。

左心耳(left atrial appendage，LAA)因其特殊形态及结构，不仅为心房颤动(房颤)导致血栓形成最主要的部位，也是其发生和维持的关键区域之一，部分房颤患者可通过主动式的左心耳电隔离(left atrial appendage isolation，LAAI)获益。另外，非阵发性房颤常需于左心房内行激进消融以达到消融终点，易致被动LAAI。消融相关的医源性LAAI理论上可使血栓栓塞事件风险显著增加，需引起电生理术者高度警惕。

在肺静脉周行导管消融术为普遍认同的治疗房颤的手段，但导管消融术操作难度大，手术时间长，且易引发房颤复发，被动左心耳电隔离导致脑血管栓塞等疾病，患者往往需要再次进行消融术或长期口服抗凝药避免此类疾病的发生。左心房电隔离术在长期维持患者窦性心律方面有良好的效果，但左心房电隔离易发生左心耳内血栓，引起脑血管栓塞事件。

发明内容

基于此，本发明提供一种左心耳封堵器及其封堵系统，以解决实施主动式的左心耳电隔离所存在的操作难度大、风险大的问题。

提出一种左心耳封堵器，包括密封部，所述密封部包括设置在所述密封部内的消融部，以及设置在所述密封部的近端的中空的近端连接件，所述消融部与所述近端连接件连接，所述消融部用于在被注入冷冻剂后冷冻左心耳，以使左心耳的内壁上形成环形隔离带，所述环形隔离带用于阻断左心耳与左心房之间的电信号传导；所述密封部处于压缩状态时，所述消融部被折叠并收容于所述密封部内，且所述消融部在所述密封部内展开后，至少抵接所述密封部的周向边缘。

还提出一种封堵系统，包括上述左心耳封堵器，还包括推送管件、输送鞘管以及导管部，所述推送管件可移动地设于所述输送鞘管内，并与所述密封部的所述近端连接件可拆卸连接，所述导管部可移动地设于所述推送管件内，并与所述近端连接件可拆卸连接。