[发明专利]一种丹参药物的质量检测方法

说明书

本发明涉及一种丹参药物的质量检测方法，所述检测方法具体为：丹参的性状鉴别，用薄层色谱法鉴别丹参中的丹参素，用高效液相色谱法测定丹参中的丹参素(C₉H₁₀O₅)含量。经方法学验证试验，结果表明本发明在不同薄层板、温度、湿度条件下，色谱图斑点清晰，分离符合要求，Rf值适中，不同条件下均能得到较好的鉴别色谱,验证试验表明本发明的重现性好、耐用性好。

技术领域

本发明涉及医药发明领域，具体涉及一种丹参药物的质量检测方法。

背景技术

丹参药物的质量标准原记载于《贵州省中药材、民族药材质量标准》(2003 年版)DB52/YC388-2003中第396页，丹参为唇形科植物丹参Salvia miltiorrhiza Bge.的干燥根及根茎，质量标准除按《中国药典》一部丹参项下 检验外，还应含有含量测定项(测定丹参素)，因丹参具有活血祛瘀，通经止痛， 清心除烦，凉血消痈。用于胸痹心痛，脘腹胁痛，癥瘕积聚，热痹疼痛，心烦不 眠，月经不调，痛经经闭，疮痈肿痛等功效，是贵州景峰注射剂有限公司的核心 产品参芎葡萄糖注射液中主要原材料之一,因此贵州景峰注射剂有限公司长期保 持对丹参药材的相关质量研究。

《中国药典》2015年版中丹参的质量检测方法内容为：内容为性状、显微、 用薄层色谱法鉴别丹参中丹参酮、高效液相色谱法测定丹参中的丹参酮类物质的 含量，为了更好的检测丹参药材的质量，提升药材的质量标准，贵州景峰注射剂 有限公司根据公司的实际情况并结合《中国药典》2015年版所载的丹参质量标准 进行了重新修订等研究工作，在之前的基础上，制定了一种丹参药物的质量检测 方法，即改变了丹参素的薄层鉴别和丹参中的丹参素含量的检测方法，同时增加 高效液相色谱法测定丹参中的丹参素含量等检测项目，以有效的检测丹参药物的 质量，从而保证临床疗效。

发明内容

本发明的目的是提供一种丹参药物的质量检测方法，检测内容为性状，用显 微及薄层色谱法鉴别丹参，用薄层色谱法鉴别丹参中的丹参素、水分、总灰分、 浸出物，高效液相色谱法测定丹参中的丹参素(C₉H₁₀O₅)含量等质量检测项目， 以有效的控制丹参药物的质量，从而保证临床疗效。

本发明所述的一种丹参药物的质量检测方法内容为：性状检测，用显微及薄 层色谱法鉴别丹参，用薄层色谱法鉴别丹参中的丹参素、水分、总灰分、浸出物， 用高效液相色谱法测定丹参中的丹参素(C₉H₁₀O₅)含量。

本发明所述性状检测的具体方法为：本品根茎短粗，顶端有时残留茎基，根 数条，长圆柱形，略弯曲，有的分枝并具须状细根，长10～20cm，直径0.3～1cm， 表面棕红色或暗棕红色，粗糙，具纵皱纹，老根外皮疏松，多显紫棕色，常呈鳞 片状剥落，质硬而脆，断面疏松，有裂隙或略平整而致密，皮部棕红色，木部灰 黄色或紫褐色，导管束黄白色，呈放射状排列，气微，味微苦涩。

本发明所述的一种丹参药物的质量检测方法内容为：本品石细胞类圆形、类 三角形、类长方形或不规则形，也有延长呈纤维状，边缘不平整，直径14～17 μm，长可达257μm，孔沟明显，有的胞腔内含黄棕色物，木纤维多为纤维管胞， 长梭形，末端斜尖或钝圆，直径12～27μm，具缘纹孔点状，纹孔裂缝状或十字 形，孔沟稀疏，网纹导管和具缘纹孔导管直径11～60μm。

本发明所述的一种丹参药物的质量检测方法内容为：取本品粉末1-5g，加甲 醇10-50ml，超声处理10-40分钟，离心，取上清液作为供试品溶液，另取丹参 对照药材1-5g，同法制成对照药材溶液，照通则0502薄层色谱法试验，吸取上 述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，加入比例为4:8:1的石油 醚-乙酸乙酯-甲醇作为展开剂，展开约8cm，取出，晾干，分别在日光以及紫外 光灯365nm下进行对比检视，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上， 显相同颜色的斑点或荧光斑点。