[发明专利]一种重组人B型利钠肽注射剂及其制备方法

权利要求书

1.一种重组人B型利钠肽注射剂，其特征在于，所述注射剂配方为：重组人B型利钠肽0.6～1.0mg/ml、枸橼酸8～11mg/ml、氯化钠2～5mg/ml、活性炭0.2～0.5mg/ml、余量为注射用水。

2.根据权利要求1所述的重组人B型利钠肽注射剂，其特征在于，所述注射剂配方为：重组人B型利钠肽0.7～0.9mg/ml、枸橼酸8.5～10.5mg/ml、氯化钠2.5～4.5mg/ml、活性炭0.2～0.4mg/ml、余量为注射用水。

3.根据权利要求2所述的重组人B型利钠肽注射剂，其特征在于，所述注射剂配方为：重组人B型利钠肽0.8mg/ml、枸橼酸9mg/ml、氯化钠3.5mg/ml、活性炭0.3mg/ml、余量为注射用水。

4.一种制备权利要求1～3任一项所述的重组人B型利钠肽注射剂的方法，其特征在于所述方法包括以下步骤：

1)打开冷冻水系统，向配液罐中加入冷却后注射用水，降温，关闭冷冻水系统，开动搅拌；

2)在搅拌下加入重组人B型利钠肽；

3)缓慢加入氯化钠、枸橼酸，控制PH值为5.1～5.5；

4)加入活性炭，补加注射用水至配液总量，继续搅拌预溶解15～25分钟，停止搅拌，静置；

(5)在温度15℃～19℃下同时进行脱碳及经过孔径为0.22um除菌过滤器一次除菌过滤，过滤结束，放于无菌储罐储存。

5.根据权利要求4所述的重组人B型利钠肽注射剂的制备方法，其特征在于所述方法包括以下步骤：

1)打开冷冻水系统，向配液罐中加入冷却后注射用水，降温，关闭冷冻水系统，开动搅拌；

2)在搅拌下加入重组人B型利钠肽；

3)缓慢加入氯化钠、枸橼酸，控制PH值为5.1～5.5；

4)加入活性炭，补加注射用水至配液总量，继续搅拌预溶解18～22分钟，停止搅拌，静置；

5)在温度16℃～18℃下同时进行脱碳及经过孔径为0.22um除菌过滤器一次除菌过滤，过滤结束，放于无菌储罐储存。

6.根据权利要求5所述的重组人B型利钠肽注射剂的制备方法，其特征在于所述方法包括以下步骤：

1)打开冷冻水系统，向配液罐中加入冷却后注射用水，降温，关闭冷冻水系统，开动搅拌；

2)在搅拌下加入重组人B型利钠肽；

3)缓慢加入氯化钠、枸橼酸，控制PH值为5.1～5.5；

4)加入活性炭，补加注射用水至配液总量，继续搅拌预溶解20分钟，停止搅拌，静置；

5)在温度17℃下同时进行脱碳及经过孔径为0.22um除菌过滤器一次除菌过滤，过滤结束，放于无菌储罐储存。

7.根据权利要求4-6任一项所述的重组人B型利钠肽注射剂的制备方法，其特征在于步骤1)所述的降温具体温度为12～16℃。

8.根据权利要求7所述的重组人B型利钠肽注射剂的制备方法，其特征在于步骤1)所述的降温具体温度为14℃。

9.根据权利要求4-6任一项所述的重组人B型利钠肽注射剂的制备方法，其特征在于步骤4)所述的静置时间为15～25分钟。

10.根据权利要求9所述的重组人B型利钠肽注射剂的制备方法，其特征在于步骤4)所述的静置时间为20分钟。