[发明专利]一种用于血管支架的无镍不锈钢材料

说明书

本发明涉及医用无镍不锈钢的血管支架领域，具体提出一种用于血管支架的无镍不锈钢材料，包括无镍不锈钢及无镍不锈钢外表面的药物涂层，无镍不锈钢中包含有氮元素、铂元素、钽元素、铁元素、锰元素及金元素，所述药物涂层为可降解的聚合物，通过合理增加氮元素的含量，可以使得无镍不锈钢材料的耐点腐蚀能力，氮元素的合理增加可以对材料表面血小板粘附数量起到控制作用，延长动态凝血时间，从抗凝、抗血栓特性上具有优异的性能，用氮元素代替镍元素，可以有效避免镍离子的溶出对人体的危害，增强无镍不锈钢材料的血液相容性及对细胞的相容性，促进内皮细胞增殖。

技术领域

本发明涉及医用无镍不锈钢的血管支架领域，具体提出一种用于血管支架的无镍不锈钢材料。

背景技术

目前，心血管疾病是世界第一大死亡因素，在我国因心血管疾病死亡的人数逐年上升。目前，血管内壁支撑器介入已成为经皮冠脉介入治疗的主要手段。支架内再狭窄是支架植入术后普遍存在的最重要问题。为了解决支架植入后再狭窄问题，药物洗脱支架应运而生。 DES 的应用在一定程度上降低了支架内再狭窄的发生率，但随之产生的另一个问题是支架长期植入后发生“晚期血栓”。晚期血栓的发生被认为与支架上药物载体的降解有关。因此，需要发展一种新型血管支架，使其具备优良的促进内皮细胞黏附、迁移的能力，同时抑制平滑肌细胞增殖来降低支架内再狭窄的发生。

目前，支架用材料主要有 316L 不锈钢和 L605 钴基合金，其中均加入 10% 以上的镍元素来满足支架材料所要求的可加工性、力学性能及耐腐蚀性。血管支架作为支撑病变血管的医疗器械需具备较高的径向支撑力及抗疲劳性能，特别针对冠状动脉重度硬化的适应症，较高支撑强度的金属支架更为适宜。这种适应症是目前重点研发的可降解血管支架所不能替代的。随着人们饮食习惯的变化及压力的增大，患冠心病的患者呈年轻化趋势，意味着冠脉支架在体内的服役期在不断延长，对支架材料的耐蚀性要求更为苛刻。因此，不锈钢材料的“不锈”特性更加重要，尤其对耐点蚀能力的要求更为突出。

支架作为永久性植入器件，其平台材料的生物相容性将决定器件置入后的安全性及有效性，在支架置入后镍离子溶出会导致镍过敏及炎性反应，从而增加支架置入后再狭窄的风险。 将 316L不锈钢支架与无镍不锈钢支架置入动物冠脉，分析了镍离子的溶出对炎性反应和内膜增生的影响。因此，为了解决支架置入术后再狭窄问题，无镍（或低镍）的生物医用金属材料应用于血管支架的优势十分明显。

目前临床上应用的医用不锈钢中不可避免地存在镍离子溶出可能对人体产生的致敏、致畸等潜在危害，高氮无镍不锈钢作为骨修复和心血管修复材料，高氮无镍不锈钢通过以氮元素代替镍元素，具备更加优异的生物相容性，氮合金化又明显提高其力学性能和耐局部腐蚀能力，高氮无镍不锈钢是医用不锈钢的重要发展趋势，因此提出一种新型的用于血管支架的无镍不锈钢材料是势在必行的。

发明内容

本发明旨在针对上所述常用金属不锈钢的耐腐蚀和人体异物排他性等问题，提出一种用于血管支架的无镍不锈钢材料。

本发明的技术方案在于：

一种血管支架的无镍不锈钢材料，包括无镍不锈钢及无镍不锈钢外表面的药物涂层，无镍不锈钢中包含有氮元素、铂元素、钽元素、铁元素、锰元素及金元素，所述药物涂层为可降解的聚合物。

优选地，无镍不锈钢内的金属元素含量为30%-40%。

优选地，氮元素的质量分数不小于0.9%。

优选地，无镍不锈钢内的氮元素含量为0.1%-5%，铂元素含量为10%-20%，锰元素含量为0%-2%，金元素含量为0%-2%，钽元素含量为0%-0.5%，铁元素含量为20%-50%。

优选地，所述可降解的聚合物为雷帕霉素药物。