[发明专利]一种帕瑞昔布钠冻干制剂及其制备方法有效
| 申请号： | 201911391558.6 | 申请日： | 2019-12-30 |
| 公开（公告）号： | CN110960493B | 公开（公告）日： | 2022-03-11 |
| 发明（设计）人： | 陈雨;孙运贝;张奎强 | 申请（专利权）人： | 山东罗欣药业集团股份有限公司;山东罗欣药业集团恒欣药业有限公司;山东裕欣药业有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/19 | 分类号： | A61K9/19;A61K47/22;A61K47/02;A61K47/12;A61K31/4535;A61P29/00 |
| 代理公司： | 暂无信息 | 代理人： | 暂无信息 |
| 地址： | 276017 山东*** | 国省代码： | 山东;37 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 帕瑞昔布钠冻干 制剂 及其 制备 方法 | ||
1.一种帕瑞昔布钠冻干制剂，其特征在于，包括帕瑞昔布钠、磷酸氢二钠、维生素E、稳定剂、3,4,5-三羟基苯甲酸、pH调节剂，所述稳定剂为酒石酸、2-羟基丙酸、醋酸中的一种或几种，所述磷酸氢二钠为无水磷酸氢二钠，所述pH调节剂为磷酸；
1000支规格为20mg/支的帕瑞昔布钠冻干制剂组成如下：
加注射用水至配液总体积1000mL，其中帕瑞昔布钠的用量以帕瑞昔布计。
2.一种帕瑞昔布钠冻干制剂，其特征在于，包括帕瑞昔布钠、磷酸氢二钠、维生素E、稳定剂、3,4,5-三羟基苯甲酸、pH调节剂，所述稳定剂为酒石酸、2-羟基丙酸、醋酸中的一种或几种，所述磷酸氢二钠为无水磷酸氢二钠，所述pH调节剂为磷酸；
1000支规格为40mg/支的帕瑞昔布钠冻干制剂组成如下：
加注射用水至配液总体积2000mL，其中帕瑞昔布钠的用量以帕瑞昔布计。
3.根据权利要求1或2任意一项所述帕瑞昔布钠冻干制剂的制备方法，其特征在于包括如下步骤：
(1)80％注射用水溶解磷酸氢二钠，加入维生素E，加入稳定剂，加入帕瑞昔布钠，升温至40℃溶解，加入药用炭，加入3,4,5-三羟基苯甲酸，搅拌30min，加入0.1M磷酸调节pH，降温至5℃，滤至澄清，加注射用水至全量，灌装于西林瓶中；
(2)将上述帕瑞昔布钠冻干制剂溶液降温至-40～-35℃，保温2小时；抽真空至30-40Pa，升温至5-10℃，维持真空度30-40Pa，保持10-15h至冰线消失；升温至20℃，保温6小时；
(3)样品轧盖，得帕瑞昔布钠冻干制剂。
4.根据权利要求3所述帕瑞昔布钠冻干制剂的制备方法，其特征在于，步骤(1)中调节pH至7.9-8.1。
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