[发明专利]一种含植物提取物的凝胶膏剂及其制备方法

权利要求书

1.一种凝胶膏剂，其特征在于：所述凝胶膏剂包括背衬层、凝胶膏体层、保护膜，其中凝胶膏体层包括药物活性成分和载药基质；在所述凝胶膏体层中药物活性成分所占重量百分比为1.0-10.0％，所述药物活性成分为植物组合提取物，所述植物组合包括独活3-4份、桂枝3-4份、艾叶2-3份和红花2-3份；

其中，所述载药基质包括如下质量份数的制备原料：骨架材料50-70份、交联剂0.1-1份、粘合剂25-35份、填充剂30-40份、保湿剂100-150份、粘性调节剂10-20份、水600-700份；

其中，交联剂选自氢氧化铝、甘羟铝、氯化铝、柠檬酸铝、硫酸铝钾、氢氧化钙、氯化钙中一种或两种以上的组合；粘合剂选自明胶、聚维酮、聚乙烯醇、西黄蓍胶、淀粉中的一种或两种以上的组合；保湿剂选自甘油、丙二醇、聚乙二醇、液体石蜡中的一种或两种以上的组合；填充剂选自氧化锌、高岭土、微粉硅胶、二氧化钛中的一种或两种以上的组合；所述的粘性调节剂选自环糊精/PEG复合物，环糊精选自α-环糊精、β-环糊精、γ-环糊精中的一种或两种以上的组合，PEG分子量为600-1000；

其中，所述骨架材料选自甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、聚丙烯酸钠、聚丙烯酸中的一种或两种以上的组合；所述环糊精/PEG复合物中环糊精与PEG摩尔比为3-15:1。

2.根据权利要求1所述的凝胶膏剂，其特征在于，所述植物组合中还包括：芍药1-2份、桑寄生1-2份、羌活2-4份、防风2-4份、干姜2-4份、秦艽2-3份、川芎2-3份、当归2-4份中的一种或两种以上的组合，所述药物活性成分选自上述植物组合的提取物。

3.根据权利要求1所述的凝胶膏剂，其特征在于，所述载药基质中还包括增透剂和/或抗氧化剂，所述增透剂选自二甲亚砜、氮酮、薄荷醇、桉叶油中的一种或两种以上的组合，质量份数为12-17份；抗氧化剂选自亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠、二丁基羟基甲苯、丁基羟基茴香醚中的一种或两种以上的组合，质量份数为0.01-0.5份。

4.一种权利要求1所述的凝胶膏剂的制备方法，其特征在于，具体包括如下步骤：

(1)将骨架材料与部分保湿剂混合，搅拌，使骨架材料均匀分布于保湿剂中，加入蒸馏水，缓慢匀速研磨，得到A相；

(2)将粘合剂加入蒸馏水中溶解，再加入填充剂，搅拌至均匀，得到B相；

(3)将剩余保湿剂、增透剂、交联剂与药物提取物充分混匀，得到C相；

(4)将A相加入B相中搅拌均匀，将混合物加入C相中，匀速搅拌，加入粘性调节剂，室温下搅拌均匀形成膏状物；

(5)将膏状物均匀涂布、切片、贴保护膜，制得凝胶膏剂。

5.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，所述制备方法包括如下步骤：

(1)将60-65份骨架材料羧甲基纤维素钠和聚丙烯酸钠与60-70份甘油混合，充分搅拌，加入300-350份蒸馏水，缓慢匀速研磨，得到A相；

(2)将30-35份明胶加入300-350份蒸馏水中溶胀，加热溶解后加入30-35份氧化锌，搅拌至均匀，得到B相；

(3)将60-70份甘油、12-17份氮酮、0.5-1份氯化铝与药物活性成分2-30份充分混匀，得到C相；

(4)将A相加入B相中搅拌均匀，将混合物加入C相中，匀速搅拌，加入环糊精/PEG复合物10-20份，室温下搅拌均匀形成凝胶膏状物；

(5)将凝胶膏状物均匀涂布、切片、贴保护膜，制得凝胶膏剂；

其中，所述的环糊精/PEG复合物的制备方法如下：常温条件下，将一定量的环糊精溶于水中，形成环糊精水溶液，向水溶液中加入PEG，搅拌1-1.5小时，静置12-24小时，出现沉淀物，将沉淀物过滤，用清水洗涤3-5次，真空干燥至恒重，所述复合物中环糊精与PEG摩尔比为3-15:1，环糊精选自α-环糊精和/或β-环糊精。

6.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，所述环糊精与PEG的摩尔比为10-15:1，环糊精选自α-环糊精，所述PEG的分子量为1000。

7.一种权利要求4-6任一所述的方法制备的凝胶膏剂在制备治疗风湿类疾病药物中的用途。