[发明专利]能有效溶解奥硝唑或左奥硝唑的溶剂体系及其注射液

权利要求书

1.能有效溶解奥硝唑或左奥硝唑的溶剂体系，其特征在于，活性成分为奥硝唑或左奥硝唑，所述溶剂体系为短链聚乙二醇和乙醇混合的有机溶剂；

所述溶剂体系中短链聚乙二醇和乙混合质量分数比为60～90：40～10；

所述短链聚乙二醇选自聚乙二醇200、聚乙二醇300、聚乙二醇400、聚乙二醇600中的一种或多种。

2.一种注射液，其特征在于，包括两种规格：

规格1：活性成分为奥硝唑或左奥硝唑0.5g，用有机溶剂溶解并定容至1.5ml；

规格2：活性成分为奥硝唑或左奥硝唑1.0g，用有机溶剂溶解并定容至3.0ml；

其中，所述有机溶剂为短链聚乙二醇和乙醇混合质量分数比为60～90：40～10；

所述短链聚乙二醇选自聚乙二醇200、聚乙二醇300、聚乙二醇400、聚乙二醇600中的一种或多种；

所述注射液的制备方法，包括以下步骤：

1）溶解：将有机溶剂置于容器中充分混匀，然后加入活性成分，20～80℃搅拌下完全溶解，得到溶液1；

2）除热原：将步骤1）得到的溶液1经过除热原处理；

3）除菌：将步骤2）得到的溶液2经过0.20μm的微孔滤膜处理，得到溶液3；

4）灌封：将步骤3）得到的溶液3经中间品检测，合格后灌装至玻璃或塑料容器中，封口；

5）灭菌：采用F₀值大于8的灭菌条件对步骤4）得到的灌封溶液进行灭菌处理，冷却，灯检，包装即得。

3.根据权利要求2所述注射液，其特征在于，所述步骤2）为向步骤1）得到的溶液1中加入药用炭，20～80℃保温搅拌10～120min，过滤脱炭，得到的流出液为溶液2；或者，将步骤1）得到的溶液1用合适分子量的超滤膜装置处理，得到的流出液为溶液2；或者，在A级洁净区采用热原合格的原辅料，不经过除热原处理，直接将制备的溶液1作为溶液2。

4.根据权利要求2所述注射液，其特征在于，所述F₀大于12。