[发明专利]一种阿哌沙班口服片剂及其制备方法

权利要求书

1.一种阿哌沙班口服片剂，其特征在于，所述片剂由阿哌沙班、预胶化淀粉、稀释剂、崩解剂、矫味剂、助流剂和润滑剂组成；

由下述重量百分比的原辅料制备而成：

所述稀释剂选自微晶纤维素、甘露醇、乳糖中的一种、两种或多种的组合；

所述崩解剂选自羧甲淀粉钠和交联羧甲基纤维素钠的组合，所述交联羧甲基纤维素钠和羧甲淀粉钠的质量比选自5：1-1：1；

所述助流剂选自硬脂富马酸钠、山嵛酸甘油酯、微粉硅胶、滑石粉中的一种、两种或多种的组合；

所述润滑剂选自硬脂酸、硬脂酸镁、硬脂酸钙中的一种、两种或多种的组合。

2.如权利要求1所述的阿哌沙班口服片剂，其特征在于，所述预胶化淀粉按重量比计为35-60％。

3.如权利要求1所述的阿哌沙班口服片剂，其特征在于，所述矫味剂选自酒石酸、柠檬酸、阿司帕坦、枸橼酸或三氯蔗糖中得一种、两种或多种的组合。

4.如权利要求1所述的阿哌沙班口服片剂，其特征在于，所述矫味剂选自酒石酸。

5.如权利要求1所述的阿哌沙班口服片剂，其特征在于，所述助流剂选自山嵛酸甘油酯。

6.如权利要求1所述的阿哌沙班口服片剂，其特征在于，所述润滑剂硬脂酸镁。

7.如权利要求1所述的阿哌沙班口服片剂，其特征在于，按重量比计，稀释剂为10-45％。

8.如权利要求1所述的阿哌沙班口服片剂，其特征在于，由下述重量百分比的原辅料制备而成：

9.一种制备权利要求1-8中任一项所述的阿哌沙班口服片剂的方法，包含以下步骤:

(1)将阿哌沙班、预胶化淀粉和其中一种崩解剂混合均匀，整粒；

(2)将稀释剂、矫味剂、另一种崩解剂与助流剂混合均匀，并加入步骤(1)得到的混合物，再次整粒；

(3)将润滑剂加入步骤(2)得到的混合物中，进行总混，直接压片。

10.如权利要求9所述的方法，其特征在于，包括以下步骤：

(1)称取处方量的阿哌沙班、预胶化淀粉和交联羧甲基纤维素钠混合均匀，整粒，备用；

(2)称取处方量的乳糖、酒石酸、羧甲淀粉钠和山嵛酸甘油酯混合均匀，加入步骤(1)得到的混合物中，再次整粒；

(3)将硬脂酸镁加入步骤(2)得到的混合物，进行总混，直接压片。

11.一种如权利要求1-8中任一项所述的阿哌沙班口服片剂在制备预防和治疗血栓方面的药物中的作用。