[发明专利]白介素-12注射液纯度的检测方法

权利要求书

1.白介素-12注射液纯度的检测方法，其特征在于，所述方法的流动相及色谱条件为：

流动相条件为：包括流动相A和流动相B，所述流动相A为0.05％的三氟乙酸水溶液，所述流动相B为0.05％的三氟乙酸乙腈溶液；

色谱条件为：色谱柱为YMC C4液相色谱柱，250mm×4.6mm I.D.S-5μm；

洗脱时间及所述洗脱时间内所述流动相B的体积含量如下：

0-5min，20％；5-25min，20→70％；25-26min，70→100％；26-35min，100→100％；35-35.5min，100→20％；35.5-40min，20→20％；

所述流动相A和流动相B的流速为0.9～1.1ml/min；

所述色谱柱的柱温为25-30℃；

检测波长为280-300nm；

待测样品的浓度为6～20μg/ml，待测样品的上样量为100～1000μl。

2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述待测样品的浓度为15μg/ml。

3.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述流动相配置的方法具体为：

流动相A：用移液枪吸取三氟乙酸0.5mL至1L容量瓶中，加水定容后，静置处理后，上机检测，所述静置处理时长≥5min；

流动相B：用移液枪吸取三氟乙酸0.5mL至1L容量瓶中，加乙腈定容后，进行超声处理脱气，备用；

所述超声处理脱气时长为≥20min。