[发明专利]一种投料分装用无菌制药隔离器装置及隔离分装方法

说明书

本发明公开了一种投料分装用无菌制药隔离器装置，包括机台、设置上基台上的的独立密闭的操作舱和传递舱、进风机构、排风机构和过氧化氢发生器。在操作舱上设置有透明的操作视窗；在操作视窗上设置有手套操作口；在操作舱和传递舱之间设置有用于连通的传递口；在传递口上安装有传递门；进风机构对操作舱和传递舱进风；排风机构对操作舱和传递舱排风；过氧化氢发生器与操作舱和传递舱连接。本发明结构合理，制造成本低，是一套全封闭的操作装置，能够消除外界环境以及人员可能地对产品造成的污染风险，同步保护操作人员不受职业侵害，具有隔离密封效果好，安全性好的优点，使用效果好。

技术领域

本发明涉及密封隔离技术领域，特别涉及一种投料分装用无菌制药隔离器装置及隔离分装方法。

背景技术

制药是我国的战略性产业，国家重点支持新药的研发和应用，极大地推动了我国医疗事业的发展。国家对医药生产药品质量的监管越来越严格，2010年修改了《药品生产质量管理规范》(称GMP标准)，于2011年3月1日施行，GMP-2010对药品生产环境、人员的安全提出了更高的要求，同时药品的精细化、高疗效、低副作用对药品生产工艺提出了更大的挑战，国内制药厂在研发和推出新药的同时，纷纷对传统的生产工艺进行改造，更加注重人员安全和药品安全，对有毒活性冻干疫苗等局部工艺进行封闭隔离，防止对操作环境产生污染，造成人体健康伤害。

在制药过程中，进行投料分装时，需要良好的无菌隔离环境，现有的隔离器结构复杂，制造成本高，操作不便，隔离效果差。

发明内容

为解决上述技术问题，本发明提供了一种投料分装用无菌制药隔离器装置及隔离分装方法，设置有传递舱和操作舱，配合过氧化氢发生器，解决了现有的隔离器结构复杂，制造成本高，操作不便，隔离效果差的问题。

为达到上述目的，本发明的技术方案如下：一种投料分装用无菌制药隔离器装置，包括

机台；在所述机台上设置有相邻设置的独立密闭的操作舱和传递舱；在所述操作舱上设置有透明的操作视窗；在所述操作视窗上设置有手套操作口；在所述操作舱和传递舱之间设置有用于连通的传递口；在所述传递口上安装有传递门；

设置于所述机台上的进风机构和排风机构；所述进风机构对所述操作舱和传递舱进风；所述排风机构对所述操作舱和传递舱排风；

用于进行气化过氧化氢灭菌处理的过氧化氢发生器；所述过氧化氢发生器与所述操作舱和传递舱连接。

作为本发明的一种优选方案，在所述操作舱下方设置有粉体投料口；在所述粉体投料口下方安装有碾磨循环罐。

作为本发明的一种优选方案，所述进风机构包括进风风机、进风阀和进风高效过滤器；所述进风阀、进风高效过滤器和进风风机通过管道依次连接。

作为本发明的一种优选方案，所述排风机构包括排风风机、排风阀和排风高效过滤器；所述排风阀、排风高效过滤器和排风风机通过管道依次连接。

作为本发明的一种优选方案，在所述操作舱内安装有清洗枪。

作为本发明的一种优选方案，在所述操作舱下方连接有排污管；在所述排污管出口处安装有气动球阀。

作为本发明的一种优选方案，所述操作视窗通过铰链可开合地安装在机台上；在所述操作视窗和机台之间安装有气撑。

一种隔离分装方法，采用权利要求1-7任一所述的投料分装用无菌制药隔离器装置，通过所述传递舱进行药剂和物品的传递，在所述操作舱内进行投料分装。

通过上述技术方案，本发明技术方案的有益效果是：本发明结构合理，制造成本低，是一套全封闭的操作装置，能够消除外界环境以及人员可能地对产品造成的污染风险，同步保护操作人员不受职业侵害，具有隔离密封效果好，安全性好的优点，使用效果好。

附图说明