[发明专利]机械解脱弹簧圈系统

说明书

本发明涉及医疗器械领域，尤其涉及机械解脱弹簧圈系统，包括推送杆、弹簧圈和连接组件，弹簧圈套设在连接组件上，弹簧圈远离推送杆的一端固定连接在连接组件上，弹簧圈的另一端相抵在推送杆的远端上，连接组件连接在推送杆上。本方案便于安装更小规格弹簧圈，提高了动脉瘤的治疗效果。

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，尤其涉及机械解脱弹簧圈系统。

背景技术

颅内动脉瘤多发生在颅内动脉管壁上的异常膨出，是造成蛛网膜下腔出血的首位病因，在脑血管意外中，仅次于脑血栓、高血压和脑出血，位居第三，任何年龄可发病。其死亡率高达25％-60％，生存者的致残率接近50％。致死的主要原因是出血及脑血管痉挛等早期并发症。颅内动脉瘤是人体内的“不定时炸弹”，首次动脉瘤破裂出血的死亡率为20％-30％，首次破裂出血后动脉瘤未予根治者中有30％左右在一年内因再次破裂出血而死亡，50％左右将在5年内再次破裂出血死亡。

开颅进行动脉瘤颈夹闭仍是最常用的外科治疗方法。随着血管内介入治疗技术的成熟，越来越多的医师开始选择血管内栓塞治疗这种微创、有效的治疗方法。国际蛛网膜下腔出血动脉瘤实验协作组(IAST)报道了8年的关于破裂动脉瘤外科夹闭和介入血管内弹簧圈栓塞治疗的国际多中心前瞻性随机实验的结果，2134例同时符合手术和介入治疗指征的囊状动脉瘤患者随机分组进行手术夹闭(1070例)与介入血管内弹簧圈栓塞治疗(1073例)，结果表明，在急性破裂动脉瘤患者中，血管内治疗组治疗后一年时患者无残疾存活的转归显著高于外科手术组；再出血率二者均较低，无明显统计学差异。IAST认为介入血管内治疗是存活组动脉瘤的最佳选择，尤其是对于复杂或多发的颅内动脉瘤，介入治疗具有更大的优势。在欧洲，颅内动脉瘤接受介入治疗的比例明显高于外科手术，在法国，甚至超过97％的颅内动脉瘤接受介入治疗。在美国，接受介入治疗颅内动脉瘤的比例也在逐年增高。对于因临床或解剖因数不适合介入治疗的患者可选择外科手术治疗。

血管内栓塞动脉瘤的治疗方法主要用到的是医用弹簧圈栓塞系统，医用弹簧圈栓塞系统主要包括解脱控制部分、推送杆控制部分和弹簧圈，解脱控制部分包括芯丝等连接件，弹簧圈套接在芯丝上，弹簧圈远端端部与芯丝相连，弹簧圈近端通过芯丝等连接件与推送杆相连。在治疗时，首先将微导管在通路导引导管及微导丝辅助下置入动脉瘤腔内，然后将弹簧圈通过微导管管腔推送到动脉瘤内。当弹簧圈完全进入到动脉瘤后，通过电离腐蚀的方式对推送杆和弹簧圈焊接的部位(解脱点)进行电离腐蚀，使得弹簧圈和推送杆脱离，之后再将推送杆从微导管中取出时，由于推送杆与弹簧圈脱离，推送杆不会拉动弹簧圈，从而实现了弹簧圈被留置在动脉瘤内。弹簧圈在动脉瘤内占用一定的空间，并刺激瘤内血栓形成，从而可起到闭塞、堵塞动脉瘤的作用，这样血管内的血液就不会进入到动脉瘤腔内，防止血液冲击动脉瘤壁将动脉瘤涨破，对动脉瘤的治疗起到了很好的治疗效果。

但是，对于上述现有的医用弹簧圈栓塞系统，由于推送杆和弹簧圈通过焊接的方式连接在一起，故推送杆和弹簧圈焊接连接的部位(解脱点)具有一定的硬度，这样当解脱点通过微导管到达动脉瘤内时，由于连接点(焊接部位)很硬，不能像柔软的弹簧圈一样，当被推出微导管时会产生张力，使微导管位置发生变化，甚至微导管头端会因此掉出动脉瘤腔，导致需要重新将微导管头端置入动脉瘤腔内，再填塞弹簧圈。更为重要的是，由于推送杆和弹簧圈通过焊接的方式连接在一起，弹簧圈和推送杆电离需要一定的时间，少则十几秒，多则几分钟，弹簧圈的解脱所花费的时间较长，不利于提高手术的效率，遇到术中动脉瘤破裂出血时，不能快速填圈止血，给手术带来风险。另外，由于焊点的存在，弹簧圈(由于在实际使用中，为了使弹簧圈足够柔软，是先用很细的金属丝缠绕成弹簧圈线圈，构成弹簧圈的基本形态，称为初级圈或初级螺旋。将初级圈绕在圆棒或3D型模具上，通过热处理定型等工艺形成的二维或三维形态，称为二级圈或二级形态。弹簧圈长度为：植入部分弹簧圈二级形态圈伸直状态下的总长度，即初级线圈总长度。弹簧圈直径为：植入部分弹簧圈二级形态的直径。弹簧圈的解脱点连接是推送杆与初级线圈连接。)需要将焊点包围起来，故需要弹簧圈的半径略大于焊点的长度，这就造成了推送杆上无法连接直径更小的弹簧圈，在填塞微小动脉瘤时没有合适小尺寸的弹簧圈可用，同时也不利于动脉瘤的致密填塞。