[实用新型]左心耳封堵装置

说明书

本实用新型公开了一种左心耳封堵装置，包括固定盘和封堵盘，所述固定盘和封堵盘均为自膨胀部件；所述固定盘的远端外表面覆盖有高分子膜，所述固定盘上设有锚定件；所述封堵盘的近端设有用于与输送器连接的栓头，所述封堵盘的远端与所述固定盘相连接，所述封堵盘的内表面覆盖有高分子膜；在撑开释放状态下，所述封堵盘的近端外径大于所述固定盘的外径，且所述封堵盘的近端外径大于其远端外径。本实用新型提供的左心耳封堵装置，不但能够适应所有左心耳口部的封堵，消除残存前庭；而且增大固定盘对左心耳内壁的锚定力，实现弹性贴合，大大降低脱落风险。

技术领域

本实用新型涉及一种医疗器械装置，尤其涉及一种左心耳封堵装置。

背景技术

心房颤动(简称房颤)是临床上最常见的持续性心律失常，普通人群中房颤发病率为0.5％～1.3％。房颤最主要的危害是促进血栓形成，血栓脱落后导致脑卒中、外周血管栓塞等并发症，显著增加致残率和致死率。脑卒中为房颤最常见、危害最大的并发症，世界范围内每年约有1500万人罹患脑卒中，其中20％～25％归因于房颤。研究提示，60％的风湿性心脏病房颤患者心源性血栓来自左心耳，非瓣膜病房颤患者中90％以上血栓形成于左心耳。因此，干预左心耳预防房颤患者血栓栓塞，尤其是脑卒中，具有重要的理论依据和临床意义。

抗凝治疗是目前预防房颤卒中并发症的常规手段，但是抗凝治疗存在一定局限。因此，采用更加安全有效的措施，预防房颤卒中具有重要意义。目前多数利用内科介入治疗闭塞左心耳。其中，常用的左心耳封堵器有以WATCHMAN为代表的塞型封堵器和以美国圣犹达公司(ACP)为代表的盘式左心耳封堵器。然而，经研究发现，无论是塞式或者盘式左心耳封堵器，均存在封堵不完全，容易周边泄露，不能适应不同左心耳深度及口部形状，而且一些器械还容易导致血栓和器械脱落事件的发生。

对于塞式左心耳封堵器，以Watchman封堵器为例，该封堵器是一个可自身膨胀的捏钛合金框架覆盖可渗透纤维帽的器械。当在左心耳内展开的时候，它充当一个过滤装置，保护有害体积的血栓从左心耳内脱落，10个可活动的固定倒刺环绕在其周围，以啮合左心耳组织保证其维持和稳定于心内膜内。辐射型扩张能保证其稳定性，可用于大多数尺寸的左心耳。相比盘式封堵器，该封堵器受到左心耳的环向压应力较大，使其表面的倒钩更加有效的锚定在左心耳的内壁，因此具有更低的脱落风险。然而由于左心耳口部形状很不规则，而该封堵器的变形能力有限，无法适应各种形状的左心耳口部，造成封堵不完全，难以彻底消除由于房颤而造成左心耳部形成血栓。同时，由于是内封堵，残存前庭的存在也是引起血栓的潜在风险。

对于盘式左心耳封堵器，以ACP左心耳封堵器为例，该封堵器为双碟样结构，由置于左心耳内的蝶形叶片和封堵左心耳口的蝶形帽组成，二者中间由凹陷的腰部连接，蝶形叶片置于左心耳内部防止封堵器移位，蝶形帽封住左心耳口部。相较于塞式封堵器，盘式封堵器有一个外封堵盘，可适应各种不同形状的左心耳口部，理论上密封性更好。然而，由于蝶形叶片是采用编制网络结构，能提供的径向支撑力不如塞式封堵器，因此其倒刺提供的锚定作用不如塞式封堵器，脱落风险较高。同时由于其蝶形帽定位相对困难，存在与左心耳口部贴合不紧，密封不完全的风险。

同样的缺点在国产盘式封堵器LAmbre上表现的更加严重：由8个带小钩的爪型杆的固定伞提供的径向支撑力更低，且存在各爪型杆的力量分配不均导致的晚期位移和外盘轴向偏离并使左心耳口部贴合不紧的机率增加。同时游离的爪型杆，在出现封堵器脱落心室时更易挂住乳头肌腱索，导致抓取失败。

由上可见，现有的塞式封堵器和盘式封堵器优劣互补。塞式封堵器无法适应所有左心耳口，有残存前庭，但是锚定力强，脱落风险小。盘式封堵器能适应几乎所有左心耳口，无残存前庭，但是锚定力低，脱落风险相对高，封堵盘贴合不紧的可能性大。

实用新型内容

本实用新型所要解决的技术问题是提供一种左心耳封堵装置，不但能够适应所有左心耳口部的封堵，消除残存前庭；而且增大固定盘对左心耳内壁的锚定力，实现弹性贴合，大大降低脱落风险。