[实用新型]男性后尿道切除重建手术术中植入物

说明书

本申请提供一种男性后尿道切除重建手术术中植入物，用于为患者盆腔内的尿道膀胱吻合口段或尿道代膀胱吻合口段提供支撑保护，其包括具有容置空间的第一支撑结构以及开合结构，其中，当所述开合结构处于打开状态时，可开放所述容置空间，以供所述尿道膀胱吻合口段或尿道代膀胱吻合口段经由所述开合结构而进入所述容置空间内；当所述开合结构处于关闭状态时，可完全闭合或不完全闭合所述容置空间，以使所述尿道膀胱吻合口段或尿道代膀胱吻合口段定位于所述容置空间中。借由本申请可为患者的尿道膀胱吻合口段或尿道代膀胱吻合口段提供支撑和塑形，以利于术后患者尿控及性功能的康复。

技术领域

本申请涉及医疗器械领域，尤指一种男性后尿道切除重建手术术中植入物及其植入方法。

背景技术

男性尿道起自膀胱颈部的尿道内口，终于尿道外口，兼具男性排尿与排精的功能，长约16-22cm，管径平均为5-7mm，可分为尿道海绵体部、球部、膜部和前列腺部。临床上把尿道外口，尿道海绵体部至尿道球部的部分称为前尿道；尿道膜部，尿道前列腺部至膀胱颈口的部分称为后尿道。其中，尿道膜部长约1cm，由受躯体神经支配的尿道横纹括约肌(即尿道外括约肌)包绕，可通过自主意识控制而实现控尿；尿道前列腺部为尿道穿过前列腺的部分，长约2.5cm。男性下尿路由膀胱及尿道构成，对前列腺恶性肿瘤的根治性手术切除需要将前列腺与精囊完整切除后将膀胱颈部与尿道重新吻合，而对于肌层浸润性膀胱恶性肿瘤的根治性手术切除，需要将膀胱、前列腺、精囊一并切除，此类患者的尿道重建主要涉及三种模式，除输尿管皮肤造口及肠代膀胱皮肤造口外，部分患者也可行肠代原位新膀胱重建，这类患者同样涉及类似的代膀胱与尿道的吻合操作。对于接受了后尿道切除重建的如上两类患者，术后常见并发症为尿控与性功能的一过性或永久性丧失。

前列腺癌(Prostate cancer,PCa)是全球男性发病率排名第二位的恶性肿瘤。前列腺根治性手术切除(Radical prostatectomy,RP)可获得理想的肿瘤控制效果，其中器官局限性PCa根治术后5年生存率可达99％以上。尽管远期的尿控恢复率通常可达90％以上，但术后拔除导尿管后的即刻尿控恢复率仅约25％，而即使是接受了保留性神经RP手术的早期患者，术后3个月的性功能恢复率仅约38％。膀胱癌(Bladder cancer,BCa)也是最常见的泌尿生殖系统肿瘤之一，原发于膀胱内壁粘膜层的移行上皮细胞，根据肿瘤浸润深度的不同主要分为非肌层浸润性膀胱癌(Non-muscle-invasive bladder cancer,NMIBC)和肌层浸润性膀胱癌(Muscle-invasive bladder cancer,MIBC)，其中前者的手术仅需在内镜下行局部肿瘤切除，而后者须行根治性膀胱切除，在切除膀胱、前列腺及精囊后须行尿道重建。对于接受肠代原位新膀胱术式的患者也会面对与前列腺癌根治术后相似的尿失禁与性功能障碍的问题。

近年来，国内对前列腺癌与膀胱癌的重视程度与早诊率日益提高，发病人群的年龄与临床分期也逐渐降低，而患者对术后生活质量的要求也逐渐提高。对于这两类患者人群，当前所存在的主要问题包括：首先，前列腺包膜周围遍布着负责支配尿控与性功能的血管神经网络，即血管神经束(Neurovascular bundle,NVB)；其次，由包绕膜部尿道的环状横纹括约肌、盆内筋膜、提肛肌的纤维肌性结构共同组成了尿道周围复合体(Urethralsphincteric complex,USC)，这两组结构是负责男性尿控的重要组成部分，而手术操作会不可避免地对这些神经血管网络及纤维肌性结构造成不同程度的离断损伤。其次，手术器械的电切、电凝止血等操作造成的热损伤及分离操作中产生的牵拉损伤等亦会对术后尿控恢复造成可逆或不可逆的影响。除此之外，手术对局部组织的创伤会导致机体产生应激性炎症反应，引起一过性的吻合口水肿、神经失用(Neuropraxia)等过程，从而导致吻合口愈合延迟及术后尿控及性功能恢复延迟。吻合口的张力过高、水密性不足、尿道复合体周围的支撑力不足等也是制约术后尿控与性功能恢复的重要因素。