[实用新型]医用流体容器成型、灌装与密封系统

说明书

一种医用流体容器成型、灌装与密封系统，包括：灌装与密封FS机；医用流体容器装载装置，所述FS机被配置和布置为在第一时间段期间从所述医用流体容器装载装置直接接收医用流体容器；以及医用流体容器成型F机，所述FS机被配置和布置为在第二时间段期间直接接收在所述F机处形成的医用流体容器。

技术领域

本申请大体涉及医用流体容器领域，更具体地，涉及医用流体容器成型、灌装与密封系统及方法。

背景技术

由于疾病或其他的原因，人的肾脏系统可能衰竭。在各种原因导致的肾衰竭中，存在几种生理紊乱。在肾衰竭时，日常代谢负荷的水、矿物质和排泄物的平衡将变得不可能实现。在肾衰竭期间，氮代谢的有毒终产物(尿素、肌酸酐、尿酸等)可能会积累在血液和组织中。

已经使用透析来治疗肾功能衰竭和肾功能减退。透析可从身体上去除原本会被正常工作的肾去除的废物、毒素和多余水分。用于替代肾功能的透析治疗对于许多人来说是至关重要的，因为这样的治疗是挽救生命的。如果不能至少替代肾脏的过滤功能，肾脏衰竭的人就无法继续生存。

腹膜透析是一种类型的透析疗法，其通常用于治疗肾功能丧失。腹膜透析使用透析溶液，该透析溶液通过植入腹膜腔内的导管而被注入患者的腹膜腔。透析液接触位于腹膜腔中的患者的腹膜。废物、毒素和多余的水从患者的血液通过腹膜进入透析液。由于扩散和渗透，废物、毒素和水从血流转移到透析液中，即在整个腹膜上存在渗透梯度。使用过的透析液从患者的腹膜腔排出，以去除患者体内的废物、毒素和多余的水。然后重复上述循环。

存在各种类型的腹膜透析(“PD”)疗法，包括持续性非卧床腹膜透析(“CAPD”)、自动腹膜透析(“APD”)和持续流动腹膜透析(“CFPD”)。CAPD是手动的透析治疗，其中患者将植入的导管连接到排液管并使使用过的透析液从腹膜腔排出。然后患者手动地使新的透析液从溶液袋通过患者的留置导管流入患者的腹膜腔。再然后，患者可以将导管与溶液袋断开，以使得透析液停留在腹膜腔内，从而将废物、毒素和过量的水从患者的血流转移到透析液中。在停留期后，患者可以重复上述手动步骤。在CAPD中，患者在白天执行几次排出、填充和停留循环，例如，每天大约四次。

自动腹膜透析(“APD”)类似于CAPD之处在于，透析治疗包括排出、填充和停留循环。然而，APD机器自动执行三到四个循环的腹膜透析治疗，通常在晚上患者睡觉时执行。APD机器通常流体连接至植入的导管、至一个或多个溶液袋以及至排液袋。

APD机器将来自透析液源的新透析液通过导管泵送到患者的腹膜腔中并使得透析液停留在腔内，从而使得废物、毒素和过量的水可以从患者的血流转移到透析液中。然后，APD 机器将用过的透析液从腹腔通过导管泵送到排液管。APD机器通常是由计算机控制的，使得当患者连接到透析机时(例如当患者睡觉时)自动进行透析治疗。也就是说，APD系统自动地且循序地将流体泵送到腹膜腔中、使流体停留、将流体泵送出腹膜腔并重复该过程。

与手动过程一样，在APD期间会发生几次排液、填充和停留循环。“最后的填充”通常在APD的结尾使用，当一天中患者从透析机断开时，其保留在患者的腹膜腔中。APD使患者不必手动地执行排液、停留和填充步骤。

如上所述，CAPD和APD都需要使用溶液袋和排液袋。准备这样的袋子需要非常细心并且技艺高超。袋子不能泄漏，而且必须在一定的规格范围内。溶液袋还必须灭菌至一定水平使得溶液可被安全地输送给患者。袋子也必须正确地贴上标签，以便使用者或护理人员可以确定患者正在接收正确的PD溶液。

PD溶液袋曾经由聚氯乙烯(“PVC”)制成。然而，在某些辖区，PVC被禁止用于制造溶液袋或制造将流体运送到患者或从患者运送出流体的管材。作为回应，已开发出非PVC 的薄膜和管材。然而，已证明将这些薄膜和管材付诸实践是困难的。与非PVC材料相比， PVC通常更容易使用。非PVC材料表现出许多工艺变化，非PVC材料必须被实施、优化和验证以用于监管目的。