[实用新型]新型医用工具

说明书

本实用新型涉及一种新型医用工具，包括第一片体和第二片体，第一片体和第二片体相铆接，第一片体包括第一头部和与所述的第一头部相连接的第一手柄，所述的第二片体包括第二头部和与所述的第二头部相连接的第二手柄，第一手柄和第二手柄均为医用塑料手柄，第一手柄或第二手柄内置有RFID电子标签。采用本实用新型的新型医用工具，手柄内置RFID非接触式电子标签，实现了单器械UDI识别；手柄采用医用工程塑料，减轻器械重量，提高使用者力反馈敏捷性，降低使用者疲劳。

技术领域

本实用新型涉及医疗器械技术领域，具体是指一种新型医用工具。

背景技术

手术器械是外科手术中常用的医疗器械，医用剪和医用钳是手术通道建立、组织切割与分离、血管阻断等核心动作的必备器械，为保障企业、医生和患者的合法权益，所以必须保证器械制造、流通、使用过程中的质量可追溯，目前而言，医用剪和医用钳本体只有表面打印有产品编码和材料代码，而没有产品生产追溯信息，激光打印标记实质上是激光高能烧结的铁的氧化物，医用剪属于重复性使用器械，会经过医院反复高温高压消毒(每次134℃，205.8千帕，4分钟)、多频次长时接触非中性的体液，激光打印标记会出现缺损，导致原本不完整的信息全部丢失，更无法实现单器械可追溯的要求。从器械全生命周期管理角度出发，实现单器械可追溯跟踪，需要给每一件单器械带上唯一的身份代码信息——UDI(医疗器械唯一标识)，它包括医疗器械标识静态信息(DI)和生产标识动态信息(PI)。

欧美国家已经颁布法规，最迟在2021年前在其市场上销售的医疗器械本体与标识上必须具备UDI(医疗器械唯一标识)，我国国家食药监局业已启动建立相类似信息化管理系统的法规，因此，在医用剪和医用钳本体上建立UDI(医疗器械唯一标识)识别功能势在必行。

根据国际通行做法，承载UDI(医疗器械唯一标识)编码信息的标签有三种：条形码标签、二维码标签、RFID电子标签。从医用剪和医用钳的外形结构、所用材料、使用的严苛环境等因素分析，条形码标签因为医用剪表面可供打印的面积过小，其数据容量不能满足UDI编码信息；二维码标签在可读取的情况下，2*2毫米也可以容纳数据容量，但通过激光打印在金属本体上的标记在医院反复高温高压消毒(每次134℃，205.8千帕，4分钟)、高频次长时间接触体液的使用环境下，会逐渐丢失部分标记，从而无法正确读取UDI编码信息；RFID电子标签是一种非接触式的自动识别技术，它通过RFID读卡器射频信号自动识别目标对象并获取相关数据，识别工作无须人工干预，可工作于各种恶劣环境，比二维码具有更大的数据容量，一次写入则可经历数十万次读取，芯片通过陶瓷材料封装后隔绝与外界的接触，可耐受高温(250℃高温30分钟)，封装后的芯片本身就是化学惰性的，可耐受化学腐蚀；RFID技术还可同时识别多个RFID标签并可识别高速运动物体，对于医院以多器械组成手术器械包的使用场景提供了一次性识别的技术可行性，从而提高工作效率。所以是较理想的UDI载体。

RFID电子标签当然也存在如何安装在器械本体上的技术问题，如果直接粘贴在器械本体上，会给医生使用时带来诸多不便，影响手术的质量和成败，而且也存在粘贴剂在苛刻的使用环境下的失效风险，导致标签脱落；如果镶嵌在传统全金属材料的器械内，则会因为不锈钢金属本体屏蔽RFID读码器射频信号，导致读取数据信息失败。

并且，现有的医用剪加工工艺中，毛坯成型阶段是由锻压完成的其工序繁琐包括下料、加热、热锻、切边、退火，然后经过机加工、钳工修整、人工打磨等工序组成，精度低，人工成本高，并且现有加工工艺中，手工参与程度大，制造精度差，可控性不高，产品做不到互配，给产品分拣、管理造成很多不便，使管理、人工成本得不到有效控制。

实用新型内容

本实用新型的目的是克服了上述现有技术的缺点，提供了一种能够实现单器械全生命周期跟踪功能、缩短加工周期、降低生产、人力成本的新型医用工具。