[实用新型]一种消融球囊形态控制装置

说明书

本实用新型公开了一种消融球囊形态控制装置，其包含：可变形组件、球囊、制冷剂通路、内管和外管，可变形组件包含：混合管、至少两条可变形元件、旋转器和推送器；混合管套置在内管与外管之间，混合管的远端穿过球囊，位于球囊内部；可变形元件均匀周向设置于混合管内，自球囊近端从混合管内穿出，固定于混合管远端；可变形元件的近端与推送器连接；旋转器固定在混合管近端，通过转动旋转器可整体转动混合管，从而带动可变形元件在球囊内旋转。本实用新型提供的装置，在球囊内设置可变形元件，通过调节可变形元件在球囊内的曲率半径，和/或，旋转混合管，可使得球囊各向尺寸能更好地贴合类椭圆形的肺静脉口，以达到更好的肺静脉隔离效果。

技术领域

本实用新型属于医疗器械领域，涉及一种用于肺静脉电隔离的消融球囊，具体涉及一种消融球囊形态控制装置，通过可变形元件的形态改变可以控制消融球囊的形态变化至贴合肺静脉口。

背景技术

环肺静脉隔离被医学界和各国房颤治疗指南推荐为治疗房颤的基石，在临床中有多年应用。环肺静脉隔离通常采用冷冻消融技术隔离或射频消融技术隔离，传统的射频消融肺静脉隔离为逐点消融，对术者操作技巧要求高且成功率不稳定。

冷冻消融技术采用冷冻消融球囊，通过冷冻管路输送制冷剂(液氮或一氧化二氮)至球囊内部，对肺静脉周围组织进行冷冻，从而起到隔离组织电信号的作用。

近年来，冷冻消融球囊产品已经经过多次的临床试验研究，证实其与射频消融技术具有同样的安全性和有效性，并且具有更少的并发症，从而得以在临床应用中快速的被接纳。

解剖研究表明，人体肺静脉口的尺寸和形态各异，其中大部分肺静脉口为类椭圆形，且有20％-30％的共干不规则形状。所以仅仅是对称的变形和期望的变形并不能满足临床应用。然而，目前市场上的冷冻消融球囊为单一的球形结构。球形的球囊无法很好的完全贴合肺静脉口，而在不能完全贴靠的部位，球囊和组织受到肺静脉血流的不断冲刷，温度不能降到可以隔离电信号的较低温度，使得手术效果不佳。

因此，亟需研发一种能从类球体至类椭球体转变的消融球囊装置，以有效解决球囊在不同形态的肺静脉口内的贴靠问题，以更好地贴合肺静脉口，从而达到更好的封堵和治疗效果。

实用新型内容

本实用新型的目的是提供一种可控变形的球囊设计，以更好的贴合肺静脉口的形状，提高肺静脉隔离效果，提升手术成功率。

为了达到上述目的，本实用新型提供了一种消融球囊形态控制装置，该装置包含：可变形组件、球囊、制冷剂通路、内管和外管，该可变形组件包含：混合管、至少两条可变形元件、旋转器和推送器；

所述内管套置在所述外管内，所述球囊的远端与内管的远端连接固定，所述球囊的近端与外管的远端连接固定；

所述的混合管套置在内管与外管之间，混合管的远端穿过球囊，位于球囊内部；

所述的可变形元件均匀周向设置于混合管内，自球囊近端从混合管内穿出，固定于混合管远端；该可变形元件的近端与推送器连接，通过推送器控制每条可变形元件在球囊内部展开的曲率半径；

所述的旋转器固定在混合管的近端，通过旋转所述旋转器可整体转动所述混合管，从而带动可变形元件在球囊内旋转；

所述的制冷剂通路的远端位于球囊内，以向球囊内输入制冷剂。

较佳地，所述的混合管为多腔管，其管壁周向设置有若干沿轴向设置的空腔，用于引导、固定可变形元件及制冷管。

较佳地，所述的可变形组件包含4条可变形元件，其均匀分布、对称设置在混合管管壁的空腔内。

较佳地，所述的可变形元件呈条带状、圆丝状或扁片状。