[实用新型]一种静态条件下爆破压力试验用恒温水循环装置

说明书

本实用新型公开了一种静态条件下爆破压力试验用恒温水循环装置，属于医疗器械检验设备，其结构包括恒温水浴箱、输水管路和储水槽，恒温水浴箱上设置有保护套管接口、进水管接口和第二回水管接口，保护套管接口的端面上设置有试验导管接口；输水管路包括保护套管、进水管、第一回水管和第二回水管，进水管位于保护套管的一端，第一回水管位于保护套管的另一端；储水槽上设置有进水口和出水口，第一回水管连通至进水口，第二回水管连通至出水口。本实用新型示例的技术方案，适用于静态条件下爆破压力试验，保护套管内的气泡可以方便的排出，为试验导管提供符合要求的试验环境，使用方便，安全性好。

技术领域

本实用新型属于医疗器械检验技术领域，涉及一种医疗器械检验设备，具体的说是一种静态条件下爆破压力试验用水循环装置，适用于对动力注射类导管进行静态条件下爆破压力的测试。

背景技术

在临床应用中，常应用导管类产品在高压条件下将造影剂、高浓度药物等液体快速稳定地输入患者体内，以期实现造影、治疗等临床用途。常见动力注射类导管有造影导管、微导管、支持导管、中心静脉导管、植入式给药装置及部分套针外周导管等血管内导管。

造影导管等常用于放射介入诊断和治疗等手术治疗中，用来插入血管系统，注射或输入对照介质等，运用影像诊断，进行血管系统造影或手术治疗。常见临床应用如冠状动脉造影，而冠心病(又称缺血性心脏病)是全球死亡原因之首，因此该类导管临床应用十分广泛。中心静脉导管及植入式给药装置可为患者提供长期化疗、静脉营养及用药途径，耐高压中心静脉导管常用于静脉输注高浓度的药物及营养物质。

血管内导管作为人体循环系统介入医疗器械，是国家重点监管的高风险医疗器械。其中，耐高压的动力注射类导管因其注射压力较高、注射速度较快、注射量较大，所以在导管高压条件下的稳定性和质量安全直接影响临床手术质量和患者生命安全。因此，对动力注射类导管质量的研究具有很重大的临床应用意义。

目前，型式检验中依据的行业标准YY0285.1-2017《血管内导管一次性使用无菌导管第1部分：通用要求》即将实施，涉及血管内动力注射类导管质量性能测试的相关标准为YY0285.1-2017《血管内导管一次性使用无菌导管第1部分：通用要求》，医药行业标准YY0285.1-2017的附录F中对于动力注射类导管在静态条件下爆破压力的测试的试验要求进行了规范性概述，该试验过程中，试验箱流体需要保持37℃±2℃，且在试验前，需要将试验导管浸入循环的试验箱流体中至少1min，使其达到热平衡，同时，需要为试验导管提供可靠的安全防范措施，以保护试验操作者避免受到加压系统失败和高压下导致流体泄露所发生的危险。

行业标准中虽然给出了试验的基本操作步骤和示意性试验装置基本配置图，但临床应用中动力注射类导管种类繁多，导管尺寸、注射压力等差异较大，需进一步探讨研究具体测试方案及相关的试验装置。

动力注射类导管在静态条件下爆破压力试验中，水循环部分是很重要的一个部分，试验导管的热平衡环境、安全防范措施等需要依托于水循环装置来实现，设计一套适用于静态条件下爆破压力试验的水循环装置，是目前需要解决的问题。

实用新型内容

为了解决上述现有技术中的不足，本实用新型的目的在于提供一种静态条件下爆破压力试验用恒温水循环装置，该恒温水循环装置适用于静态条件下爆破压力试验，为试验导管提供符合要求的试验环境。

本实用新型解决其技术问题所采用的技术方案为：

提供了一种静态条件下爆破压力试验用恒温水循环装置，包括：

恒温水浴箱：所述恒温水浴箱上设置有保护套管接口、进水管接口和第二回水管接口，所述保护套管接口的内侧设置有试验导管接口；