[实用新型]一次性使用系统培养基模拟灌装袋

说明书

本实用新型提供一种一次性使用系统培养基模拟灌装袋，包括培养基储存袋、培养基取样袋，培养基储存袋的前端连接有进液管路、排液管路、培养基取样分支管路，培养基取样分支管路设置有四通接头，通过四通接头与三个培养基取样袋相连接。本实用新型可有效模拟培养基从除菌过滤到培养基储存、分装阶段，通过对3次取样的培养基样品进行微生物培养试验，以验证使用此类一次性使用系统时的无菌保障水平。

技术领域

本实用新型涉及一种针对一次性使用系统进行培养基模拟灌装试验用袋，尤其是涉及一种一次性使用系统培养基模拟灌装袋。

背景技术

非最终灭菌的无菌药品生产需要进行培养基模拟灌装试验，以充分评药品生产企业的无菌操作水平，确保所生产无菌药品的安全、有效、质量稳定。培养基模拟灌装试验，是指采用无菌的培养基或适当的介质，模拟药品生产中无菌操作的全过程(不仅仅是灌装过程)，以评价该无菌工艺无菌保证水平的一系列活动。

无菌生产工艺及模拟范围无菌产品的无菌生产工艺通常为：经除菌过滤或其他方法获取无菌药液或无菌粉末，在无菌条件下进行液体灌装或粉末灌装，密封。培养基模拟灌装试验应从第一步无菌操作开始，直至无菌产品完全密封结束。如果在产品制备阶段已经采用了无菌生产的工艺，此部分工艺也应作为模拟验证的一部分。

药企如使用了一次性使用系统，也应结合无菌生产工艺，尽量与实际无菌操作过程保持一致，以求试验结果真实反映生产过程的无菌保证水平。

实用新型内容

本实用新型提供了一种一次性使用系统培养基模拟灌装袋，解决使用一次性使用系统(SUS)时，从除菌过滤到培养基储存、分装阶段，无菌生产工艺的模拟。用以验证除菌过滤器的生物负荷去除率和过滤器下游无菌连接管道、无菌断开接头及密闭储液袋的无菌保障能力。其技术方案如下所述：

一种一次性使用系统培养基模拟灌装袋，包括培养基储存袋、培养基取样袋，培养基储存袋的前端连接有进液管路、排液管路、培养基取样分支管路，培养基取样分支管路设置有四通接头，通过四通接头与三个培养基取样袋相连接。

在培养基储存袋的尾部设置有支撑棒，用于提起培养基储存袋辅助排空。

进液管路包括依次连接的第一软管、无菌断开器、第二软管、除菌过滤器、接头；第一软管上设置有进液限流夹，进液限流夹配套有进液限流夹PVC保护套；接头通过卡箍与上游的设备输入管路进行连接，并通过垫圈密封连接处。

除菌过滤器为一次性使用的过滤器。

排液管路包括排液管软管、排液限流夹、排液限流夹PVC保护套、无菌连接接头；排液管软管的一端与培养基储存袋连接，另一端与无菌连接接头相连接，排液管软管上设置有排液限流夹以及与其配套的排液限流夹PVC保护套。

培养基取样分支管路包括取样软管、取样限流夹和四通接头，取样软管与四通接头的其中一个接头相连接，四通接头的剩下三个接头与三个培养基取样袋对应进行连接。

取样限流夹上配套设置有取样限流夹PVC保护套。

培养基取样袋包括取样袋袋体、盲堵管路、连接管路和取样管路，取样袋袋体与盲堵管路、连接管路，取样管路相连接，连接管路包括两端的连接软管，两段连接软管中间设置有一个无菌断开接头。

取样袋袋体的容量为50mL至250mL。

盲堵管路是末端带有盲堵的管路。

本实用新型具有以下优点：

1.取样袋袋体和储液袋袋体用膜全部使用生物工艺用膜，与一次性使用系统相同，符合相关规范，具有良好的化学兼容性；

2.该培养基模拟灌装袋可有效模拟培养基从除菌过滤到培养基储存、分装阶段，通过对3次取样的培养基样品进行微生物培养试验，以验证使用此类一次性使用系统时的无菌保障水平；