[实用新型]一种支架和瓣叶的连接结构及应用该连接结构的介入肺动脉瓣和介入主动脉瓣

说明书

本实用新型涉及一种用于介入肺动脉瓣或介入主动脉瓣的支架和瓣叶的连接结构，其中该所述支架为金属网管，所述瓣叶为三个设置于所述支架内侧的扇形瓣叶，三个所述扇形瓣叶均具有游离缘、弧形底边以及延伸于两侧的瓣叶交界连接部，所述金属网管上均布有三个连接柱，每个瓣叶两侧的交界连接部于每个连接柱内侧翻折形成缓冲部后通过缝线连接并固定于连接柱。本实用新型还提供了应用该连接结构的介入肺动脉瓣和介入主动脉瓣。本实用新型的支架和瓣叶的连接结构可避免瓣叶开启与关闭时的应力集中和与支架之间产生摩擦，实现了与生物瓣相近的血流动力学效果和类似的耐久性功能。

技术领域

本实用新型涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种用于介入肺动脉瓣和介入主动脉瓣的支架和瓣叶的连接结构及应用该连接结构的介入肺动脉瓣和介入主动脉瓣。

背景技术

经导管介入肺动脉瓣成功的首次报道是在2000年，这款瓣膜被称为Melody™经导管肺动脉瓣（如图1所示）。随后于2010获得美国FDA人道主义豁免途径批准（HDE）临床应用，2015年再次通过PMA申请途径获批，成为正式商用于介入治疗复杂先天性心脏病右室流出道重建后的肺动脉瓣功能失常（瓣膜狭窄和/或关闭不全）。生物瓣组织来源为牛的颈静脉瓣。随后，经导管主动脉瓣的应用（TAVR）也获得成功，经过了近20年的发展，介入瓣已日趋成熟用于老年主动脉瓣患者的治疗。

我国是近14亿人口的大国，每年有近百万的出生缺陷病患儿，涉及到肺动脉瓣出生缺陷，属于复杂先天性心脏病（简称复杂先心）。据《中国心血管病报告2017》，中国有先心病患者200万，其中约1/5为复杂先心，这些患儿的大多数，手术重建肺动脉瓣及主肺动脉是他（她）们唯一有效的治疗。为解决这一难题，本申请人所拥有的专利有 “人工肺动脉带瓣管道（ZL200710064337.9）”用于心外科植入以重建右室流出道及肺动脉瓣，该产品已于2016年12月获准注册上市。同类的发明还有“心脏流出道带瓣补片”（ZL200510082673.7）、“修复心脏流出道用带瓣补片和带瓣管道（US11/995,106）”以及“无支架人工生物瓣（ZL200510082674.1）”等。

鉴于目前对介入瓣临床应用普遍关心的耐久性问题，现在业内专利针对介入肺动脉瓣的耐久性问题目前研究尚处于起步阶段。

发明内容

有鉴于此，本实用新型所要解决的技术问题在于提供一种用于介入肺动脉瓣和介入主动脉瓣的支架和瓣叶的连接结构及应用该连接结构的介入肺动脉瓣和介入主动脉瓣，其在金属支架内侧设有缓冲部，可以防止瓣叶与支架直接接触，提高了瓣膜产品的使用耐久性。

为解决上述技术问题，本实用新型所采取的技术方案是提供一种用于介入肺动脉瓣和介入主动脉瓣的支架和瓣叶的连接结构，所述支架为金属网管，所述瓣叶为三个设置于所述支架内侧的扇形瓣叶，三个所述扇形瓣叶均具有游离缘、弧形底边以及延伸于两侧的瓣叶交界连接部，所述金属网管上均布有三个连接柱，每个瓣叶两侧的交界连接部于每个连接柱内侧翻折形成缓冲部后通过缝线连接并固定于连接柱。

进一步，所述每个连接柱上设有双列孔或双列矩形框，所述孔的数量为四至八个，所述矩形框的数量为两个或四个。

进一步，所述交界连接部翻折一次或两次后形成所述缓冲部通过缝线连接并固定于连接柱的所述孔或矩形框。

进一步，所述支架的材料为可植入合金材料，所述可植入合金材料为钴基合金、镍钛合金或不锈钢材料，所述瓣叶的材料为动物源性组织材料或医用高分子材料。

本实用新型还提供了应用上述连接结构的介入肺动脉瓣，包括径向可压缩并可自膨胀、两端呈现均匀圆筒扩口状的支架，三个设置于所述支架内侧的扇形瓣叶，三个所述扇形瓣叶均具有游离缘、弧形底边以及延伸于两侧的瓣叶交界连接部，其特征在于，所述支架为金属网管，所述金属网管上均布有三个连接柱，每个瓣叶两侧的交界连接部于每个连接柱内侧翻折形成缓冲部后通过缝线连接并固定于连接柱，所述支架体壁上设置有覆膜。