[实用新型]一种带可压缩缝合缘的主动脉生物瓣膜

说明书

本实用新型涉及一种带可压缩缝合缘的主动脉生物瓣膜，属于心血管外科领域的无源医疗器械领域。该瓣膜包括瓣膜支架和瓣叶，瓣膜支架包括流入端、中间段和流出端；流入端由可压缩基座环、包裹在基座环上的聚合物层及包裹在聚合物层外面的聚合物缝合缘组成，中间段由平直的支撑杆和向外凸起的弧形定位杆组成，支撑杆和定位杆的一端固定在可压缩基座环上，另一端与流出端连接；流出端为喇叭口形状的网格结构；瓣叶位于瓣膜支架的中间段内部，固定在支撑杆和基座环上，形成三个以上可活动开闭的部分。该瓣膜可用于植入到主动脉膜狭窄和主动脉关闭不全病变的原位主动脉瓣膜位置，具有应用范围广、定位准确、贴合紧密、综合损伤小、瓣膜耐久性长的特点。

技术领域

本实用新型涉及一种带可压缩缝合缘的主动脉生物瓣膜，用于手术置换关闭不全的主动脉瓣膜，属于心血管外科领域的无源医疗器械。

背景技术

心脏瓣膜疾病仍然是常见的主要心脏疾病，其中包括主动脉狭窄和关闭不全，随着我国人民生活水平的提高和人口老龄化的发展，主动脉瓣膜病变患者越来越多，对相关的人工心脏瓣膜的需求也越来越大，目前心脏瓣膜置换手术约占心脏外科手术总量的近三分之一。但这类手术植入瓣膜都包含一个刚性的环形基座，其规格尺寸往往与患者的瓣环存在差异，很难精准贴合，易发生瓣周漏。尤其老年患者瓣环上多发生钙化，局部灶点较硬，更加剧了瓣周漏的发生。另外，基座环的刚性还导致了其与柔性活动的瓣叶之间连接处的应力集中，是影响生物瓣耐久性的重要原因。另一方面，采用可压缩支架的编织型介入主动脉瓣虽然抛弃了刚性的基座环设计，但其只能用于主动脉瓣膜狭窄的病例，对于主动脉扩张性的瓣膜关闭不全病例，存在瓣周漏和支架位移脱落的风险。

实用新型内容

针对现有技术中存在的问题，本实用新型提供了一种带可压缩缝合缘的主动脉生物瓣膜，该可植入的主动脉生物瓣膜带有可压缩的缝合缘，使瓣膜可以与患者的瓣环实现精准贴合，不易发生瓣周漏；另外，瓣叶底部缝合到基座环的聚合物上，再在外层包裹高分子聚合物缝合缘，不会造成基座环与柔性活动的瓣叶之间连接处的应力集中，可以提高生物瓣膜的使用寿命。

为解决上述现有技术中存在的问题，本实用新型采用以下技术方案：

一种带可压缩缝合缘的主动脉生物瓣膜，包括瓣膜支架和瓣叶两部分；其中，瓣膜支架包括流入端、中间段和流出端，依次结合形成一个整体；流入端由可压缩基座环、包裹在基座环上的聚合物层及包裹在聚合物层外面的聚合物缝合缘组成，中间段由平直的支撑杆和向外凸起的弧形定位杆组成，支撑杆位于每对定位杆之间，支撑杆和定位杆的一端固定在可压缩基座环上，另一端与流出端连接；流出端为喇叭口形状的(环状)网格结构；瓣叶位于瓣膜支架的中间段内部，瓣叶侧面固定在支撑杆上，瓣叶底部缝合在基座环的聚合物层上，形成三个以上可活动开闭的部分。

优选的，所述的可压缩基座环由致密的合金制成，基座环的环体由Z字形(之字形)波浪的网格构成，形成一定的压缩空间。

优选的，基座环Z字形波浪网格相邻两个折点之间的距离为3～5mm，即：将金属丝每隔3～5mm进行弯折得到均匀的波浪网格，波长为1～3mm。

优选的，瓣膜支架的中间段由3根平直支撑杆和3对向外凸起的弧线形定位杆组成，每对定位杆包括2根相邻的定位杆，3对即6根定位杆均匀分布在可压缩基座环上，每根支撑杆位于每对定位杆的中间位置。

优选的，所述的定位杆的中间部分包含一段形状为Z字形的结构。

优选的，所述的流出端由六个相互连接的菱形网格组成环状结构，流出端呈现为喇叭口形状，末端可设有倒刺。

优选的，所述的定位杆分别固定连接在流出端两个相邻菱形网格之间的连接部位，支撑杆固定连接在菱形网格的下端，每隔一个菱形网格的下端固定连接一个支撑杆，支撑杆在每对定位杆的中间位置，呈均匀分布。

优选的，所述的可压缩基座环、支撑杆、定位杆和流出端由弹性金属合金丝制成，材料可为钴镍合金、钛镍合金或316L医用不锈钢等。