[实用新型]一种CAR-T细胞生产线

说明书

本实用新型涉及一种CAR‑T细胞生产线。具体地，本实用新型一种CAR‑T细胞生产线，所述的生产线包括更衣区、洁净生产区和退更区，更衣区、洁净生产区和退更区呈“一”字型排列；洁净生产区的一侧为生产侧，另一侧为通道侧，生产侧上设有多个隔板，隔板和生产侧形成多个工作区，工作区与通道侧之间形成一流通道；工作区包括生物安全柜，生物安全柜靠近所述的生产侧；各个工作区和各个工作区对应的流通道的上方分别设有多个洁净空调进风口，各个工作区的生产侧上设有回风口，且所述的回风口靠近所述的生物安全柜。本实用新型所述的CAR‑T细胞生产线能够避免CAR‑T细胞药物在工业化生产过程中发生交叉感染和降低CAR‑T细胞药物生产厂房的投资和运营成本。

技术领域

本实用新型涉及生物制药领域，具体地，本实用新型涉及一种CAR-T细胞生产线。

背景技术

近年来，CAR-T细胞免疫治疗产品由于其显著的疗效获得了广泛的认可。特别是随着Kite、诺华等公司CAR-T产品的获批上市，整个行业获得了迅速的发展。但由于CAR-T细胞个性化治疗的特点，产品价格高昂。如何在确保产品质量的前提下降低生产成本，是CAR-T细胞治疗产业化面临的挑战之一。

CAR-T细胞药物在商业化生产过程中，一方面其分离、纯化、转染、扩增等各工艺步骤都需要在B级洁净背景下进行无菌操作，另一方面还需要避免不同批次产品之间的交叉污染。为了满足这两方面的要求，现有技术：1)或是采取完全物理隔离的若干工作区的细胞生产线，如图1所示，但这种方式需要单独控制每个工作区的生产环境，厂房的投资和运营成本高昂；2)或是将若干工作区布置在同一生产洁净室内，如图2所示，由于这种方式人员会在通道上进行来回行走，从而造成在不同的工作单元间存在交叉污染风险。

因此，本领域需要开发一种能够避免CAR-T细胞药物在工业化生产过程中发生交叉感染，且同时能够降低CAR-T细胞药物生产厂房的投资和运营成本的生产线。

实用新型内容

本实用新型的目的在于提供一种能够避免CAR-T细胞药物在工业化生产过程中发生交叉感染，且同时能够降低CAR-T细胞药物生产厂房的投资和运营成本的生产线。

本实用新型的第一方面，提供一种CAR-T细胞生产线，所述的生产线包括更衣区1、洁净生产区和退更区2，所述的更衣区、洁净生产区和退更区呈“一”字型排列，所述的更衣区和所述的退更区分别设置在所述洁净生产区的两端；

所述的洁净生产区的一侧为生产侧3，所述的洁净生产区的另一侧为通道侧4，所述的生产侧上设有多个隔板5，所述隔板和所述的生产侧形成多个工作区6，所述的工作区与所述的通道侧之间形成一流通道7；

所述的工作区包括生物安全柜8，所述的生物安全柜靠近所述的生产侧；

各个工作区和各个工作区对应的流通道的上方分别设有多个洁净空调进风口9，各个工作区的生产侧上设有回风口10，且所述的回风口靠近所述的生物安全柜。

在另一优选例中，所述的生产侧上设有3-8个隔板。

在另一优选例中，各个工作区和各个工作区对应的流通道的上方分别设有2-6个洁净空调进风口。

在另一优选例中，各个工作区上方设有的洁净空调进风口方向垂直向下，从而与工作区的地面垂直。

在另一优选例中，各个工作区对应的流通道的上方设有的洁净空调进风口朝向各个工作区的回风口。

在另一优选例中，各个工作区上方设有的净空调进风口位于所述生物安全柜的上方。

在另一优选例中，所述工作区为洁净度为B级的工作区，所述退更区为洁净度为C级的退更区，所述的更衣区为洁净度为C级的更衣区。