[实用新型]干热灭菌内毒素指示剂瓶及试剂盒

说明书

本实用新型提供了一种干热灭菌内毒素指示剂及试剂盒，该干热灭菌内毒素指示剂瓶为灌装有内毒素的西林瓶；所述西林瓶的瓶盖为铝盖；所述西林瓶的胶塞为耐高温胶塞；所述西林瓶上设有标签，所述标签为耐高温标签。该干热灭菌内毒素指示剂瓶使细菌内毒素灭活验证试验的操作更加方便，提高试验的安全性，且适用于大多数制药企业的隧道式烘箱。

技术领域

本实用新型涉及检测试剂盒制造的技术领域，特别涉及一种干热灭菌内毒素指示剂瓶及试剂盒。

背景技术

除去细菌内毒素是制药与生物制品工业的一个重要问题。干热法除去热原是常用的手段。干热灭菌设备作为注射药品生产中的重要设备，在“GMP规范附录”(2011版)中规定必须做设备验证。据《中国药典》2015年版通则1421灭菌法(干热灭菌法)规定，细菌内毒素灭活验证试验是证明除热原过程有效性的试验。一般将不小于1000单位的细菌内毒素加入待去热原的物品中，证明该去热原工艺能使内毒素至少下降3个对数单位，内毒素指示剂在干热灭菌过程前后效价的变化是通过鲎试剂来判断的。

相关技术中用于干热灭菌内毒素指示剂的试剂盒，其在操作过程中，存在着试验操作不便，且不适用于大多数制药企业的隧道式烘箱。

实用新型内容

本实用新型旨在至少在一定程度上解决上述技术中的技术问题之一，即使细菌内毒素灭活验证试验的操作更加方便，提高试验的安全性，且适用于大多数制药企业的隧道式烘箱。为此，本实用新型的第一个目的在于提出一种干热灭菌内毒素指示剂瓶。

本实用新型的第二个目的在于提出一种干热灭菌内毒素指示剂试剂盒。

为达到上述目的，本实用新型在第一方面提出了一种干热灭菌内毒素指示剂瓶，所述干热灭菌内毒素指示剂瓶为灌装有内毒素的西林瓶；

所述西林瓶的瓶盖为铝盖；

所述西林瓶的胶塞为耐高温胶塞；

所述西林瓶上设有标签，所述标签为耐高温标签。

由此，利用西林瓶装干热灭菌内毒素指示剂，将内毒素灌装于西林瓶中，西林瓶的瓶型可适用于大多数制药企业的隧道式烘箱；相较于安瓿瓶，西林瓶装内毒素可避免折安瓿，使得试验操作更加安全，西林瓶的口径较大，漩涡震荡混匀内毒素溶液时，操作更加方便，并且西林瓶的胶塞为耐高温胶塞，瓶盖为铝盖，标签为耐高温标签，使得西林瓶的瓶盖、标签和胶塞均可耐高温，可直接放入干热灭菌设备进行实际的干热灭菌除热原程序。

另外，根据本实用新型上述实施例提出的一种干热灭菌内毒素指示剂瓶，还可以具有如下附加的技术特征：

根据本实用新型的实施例，所述内毒素的效价大于或等于1000EU/瓶。

根据本实用新型的实施例，所述西林瓶内装设有大肠埃希菌内毒素。

根据本实用新型的实施例，所述西林瓶内装设有从大肠埃希菌O111：B4或O55：B5菌株提取的内毒素。

根据本实用新型的实施例，所述铝盖为铝合金瓶盖或者铝制盖。

根据本实用新型的实施例，所述标签具有聚酰亚胺薄膜和压敏胶层。

根据本实用新型的实施例，所述标签是以聚酰亚胺薄膜为基材，涂以压敏胶而成。

根据本实用新型的实施例，所述耐高温胶塞为耐高温硅胶、丁青胶或三元乙丙胶中的一种。

为达到上述目的，本实用新型在第二方面实施例提出了一种干热灭菌内毒素指示剂试剂盒，所述试剂盒包括若干上述的干热灭菌内毒素指示剂瓶。

根据本实用新型实施例的干热灭菌内毒素指示剂试剂盒，其将细菌内毒素装设在西林瓶内，通过西林瓶的设计，使细菌内毒素灭活验证试验的操作更加方便，提高试验的安全性，且适用于大多数制药企业的隧道式烘箱。