[实用新型]一种用于生物大分子提取和检测的反应盒及反应单元

说明书

本申请公开了一种用于生物大分子提取和检测的反应盒及反应单元。本申请的反应盒包括若干个能够围成圆盘状的扇形反应单元，各反应单元上都设置有第一功能区、第二功能区和第三功能区，第一功能区包括用于进样的腔体，第二功能区包括用于提取和纯化的腔体，第三功能区包括用于进行反应检测的腔体；第一功能区与第二功能区内部连通，第二功能区与第三功能区内部连通。本申请的反应盒，待测样本自第一功能区进入后，生物大分子的提取和检测反应都在一个相对独立封闭的反应单元中进行，简化整个检测过程，同时更好的避免样本间的交叉污染，多个反应单元组合能提高检测通量。

技术领域

本申请涉及生物大分子检测装置领域，特别是涉及一种用于生物大分子提取和检测的反应盒及反应单元。

背景技术

核酸是由许多核苷酸聚合而成的生物大分子，为生命的最基本物质之一，广泛存在于所有植物、动物、微生物体内。基于核酸检测的分子诊断技术是现代生物医学的常用检测方法，应用分子生物学方法检测患者体内外源性、自身遗传物质的结果和表达水平的变化而做出诊断，具有特异性好、灵敏度高、无“窗口期”和诊断快速等特点。目前基于核酸检测的分子诊断是临床检验应用中增长最快的技术领域。但核酸检测所需的设备体积大、操作过程复杂、人员要求高、存在污染和感染风险以及需在明确分区的实验室内完成等因素，大大限制了其临床推广应用。

核酸检测过程包括样本处理、核酸提纯、检测和结果分析等步骤。市面上针对单独步骤的自动化设备已有比较成熟的产品，但对于实验室空间、检测时间、操作人员技能仍有较高要求和诸多限制，同时也无法避免样本间或气溶胶污染以及样本对检验人员的感染风险等。

目前已有少数集成核酸提纯和检验一体化的装置和设备，如GeneXpert Ststem、Biofire Filmarry等，能在一个封闭的检测装置内实现核酸检测；但仍存在装置固定化设计构造复杂、价格昂贵、常用于定性检测、检测样本数少等不足；同时存在样本采集后需手工转移样本到检测装置的缺点，使高危样本对操作人员造成感染的风险；样本转移后的耗材，如吸头等，为外部处理，存在环境污染的可能，增加医疗垃圾处理风险。总的来说，现有的GeneXpert Ststem、Biofire Filmarry等装置和设备存在以下缺陷和不足：

1)固定化设计结构复杂：提取及检测过程中所涉及的检测项目、反应及操作对核酸提取纯化装置生产制造有不同的要求，不同检测样本类型可能需要差异化较大的前处理方式。固定化设计在检测样本类型方面具有较大局限性，同时复杂的结构增加对样本的要求程度。

2)价格昂贵：复杂的装置结构、材料的要求以及零碎部件组装等均增加装置整体成本和组装费用，从而导致产品整体价格昂贵。

3)常用于定性检测：现有的装置多采用微管道和芯片设计，驱动方式多为气动或外部推动等，存在液体无法完全转移、液体转移体积少等缺点，使反应检测区中整体样本量误差较大，导致精密度差、灵敏度不足等问题，对于高灵敏度、高准确度、高精密度要求的定量检测不易实现。

4)检测样本数少：该类型检测装置一般采用多腔室、微管道的方式设计，存在装置体积较大、外部驱动装置较多等问题，因此仪器无法实现多样本量同时检测。如需进行多样本检测，只能采用多仪器并联或串联的方式实现。

5)本采集后需手工转移样本的风险：目前该类型装置均配套样本管或样本腔，需使用人工的方式转移准确体积的样本到装置相应的腔体内。在对高传染性病原体，如埃博拉病毒、流感病毒等，进行操作时，对检验操作人员存在感染风险，并要求在相应的安全设备内进行，如生物安全柜等。因此，现有装置在使用上具有一定的局限性和安全隐患，同时精准的加样体积要求检验人员具有较高的技能水平。

6)样本转移后的耗材风险：样本转移至检测装置后，废弃的耗材具有一定的传染性和感染风险。