[实用新型]一种改进的Knuckle导丝

说明书

本实用新型公开了一种改进的Knuckle导丝，其包括：大体呈半球形的锥体头，前端连接于所述锥体头的芯丝，前端与芯丝的末端结合一起的不锈钢丝，套设于锥体头之后的芯丝前部的显影弹簧。本实用新型可以用来通过坚硬的冠状动脉完全闭塞部位，快速有效地开通闭塞的血管，以防穿孔并发症，提高了手术安全性。

技术领域

本实用新型属于医疗器械领域，涉及一种Knuckle导丝。

背景技术

冠状动脉完全闭塞是冠状动脉完全被斑块堵塞，冠状动脉前向血流完全被阻断。将Knuckle导丝通过闭塞段送至闭塞远段血管真腔是进行介入治疗的先决条件。但斑块往往都很坚硬，导丝很难保持在冠脉血管内走行常导致手术失败。斑块和内膜下的组织特性和阻力不同，利用这一特点，Knuckle导丝技术将导丝远端弯曲成环，形成“J弯”(通常在导丝柔软和坚硬的交界处)，推送导丝在内膜下走行至闭塞血管的远端，再使用球囊扩张打开闭塞部位。Knuckle导丝技术利用血管外膜具有弹性，钝力作用在外膜上不容易穿破血管，起到钝性分离的作用，可以快速、安全地到达闭塞血管远端。

但是目前医院在临床中使用的Knuckle导丝在介入过程中，必须依靠操作医生的经验，使用操作技巧使其弯曲，Knuckle导丝的弯度和坚硬度不能有效控制，使用效果也差强人意，有待于进一步改进，从而保障手术安全，防止并发症发生。

实用新型内容

为了克服现有技术Knuckle导丝的上述缺陷，我们构思出一种新颖的Knuckle导丝。具体而言，本实用新型包含如下技术方案。

一种Knuckle导丝，其包括：大体呈半球形的锥体头；前端连接于所述锥体头的芯丝；前端与所述芯丝的末端结合一起的不锈钢丝；套设于锥体头之后的芯丝前部的显影弹簧。

上述锥体头、芯丝前部和显影弹簧在芯丝前部弯折后形成“J”字形的J弯，这种预先制成的固定J弯可以直接使用Knuckle技术操作，避免了手术中需要将直头导丝在冠脉内临时弯成不稳定、不可控的J弯。

优选地，锥体头轮廓为流线形，大体呈半球形。由于半球形具有流线形轮廓，半球形的锥体头使导丝具备出色的跟踪性。并且使Knuckle导丝在行进过程中可以顺利地进行血管内膜内寻径，尤其是在导丝推送阻力很大的病变(比如闭塞段血管存在严重迂曲、钙化、走形不清晰等)中不会导致穿孔等严重并发症，保障手术安全。

上述锥体头、芯丝与不锈钢丝固定一起形成Knuckle导丝的主体。

上述锥体头与芯丝可以一体成型，也可以焊接一起。

上述芯丝与不锈钢丝的结合方式优选为焊接。

在一种实施方式中，优选芯丝的材质为镍钛合金。镍钛合金又称为记忆合金或者镍钛记忆合金，是具有形状记忆效应的金属材料。

上述芯丝大体呈由细到粗、再由粗到细的形状，包括至少五段、优选七段，即从前向后依次包括直线形的第一芯丝段、锥体形的第二芯丝段、直线形的第三芯丝段、锥体形的第四芯丝段、直线形的第五芯丝段、锥体形的第六芯丝段、直线形的第七芯丝段，优选这些芯丝段一体形成，其中从第二芯丝段至第七芯丝段中的每一个芯丝段的前端直径与下一个芯丝段的末端直径相同。

在另一种可选的实施方式中，所述芯丝可以省去直线形的第三芯丝段、锥体形的第四芯丝段，从而使得芯丝包括五段，仍然大体呈由细到粗、再由粗到细的形状。出于与显影弹簧容易配合的考虑，优选芯丝由七段组成。

根据临床需要和临床实践总结，锥体头直径大约1.5±0.1mm，硬度3.5g，使用过程中不易变形和穿孔。