[实用新型]用于不可逆电穿孔设备的电极针、不可逆电穿孔设备、电极针阵列

说明书

本申请属于医疗器械领域。本申请涉及用于不可逆电穿孔设备的电极针、不可逆电穿孔设备、电极针阵列。本申请涉及用于不可逆电穿孔设备的电极针，所述电极针包括电极针主体，所述电极针主体适于接收电脉冲并向预定方向施加电场，并且所述电极针主体的表面上包括导电区域和超声可显影区域。

技术领域

本申请属于医疗器械领域。更具体地，本申请涉及不可逆电穿孔设备的电极针、电极针的阵列以及包括所述电极针的不可逆电穿孔设备。

背景技术

肿瘤，尤其是恶性肿瘤是危害人类健康的主要疾病。肿瘤的传统疗法以及新近发展起来的疗法是以微创消融为特征的热消融物理疗法。由于受适应症、禁忌症、治疗副作用、热效应等因素的限制，使得其临床应用存在一定的局限性。近年来，随着脉冲生物电学的不断发展，电场脉冲以其非热、微创的生物医学效应引起了研究人员的关注，而其中的不可逆电穿孔治疗肿瘤以其快捷、可控、可视、选择性和非热机理等的优势和特色更是引起国内外生物电学领域研究人员的广泛关注，并逐渐应用于肿瘤的临床治疗。

不可逆电穿孔技术是一种通过将电极针插入到患者患病部位，施加脉冲电场作用在细胞周围，引起细胞膜表面出现纳米级的微孔，从而导致细胞内外物质交换进而破坏细胞稳态，导致细胞膜造成永久性损伤，最终导致细胞死亡的技术。此技术在肿瘤的治疗中具有优良的应用价值。脉冲电场能产生非热能、无化学毒性的杀伤作用。而且，脉冲电场仅仅作用于细胞膜磷脂双层膜结构，不作用于蛋白、胶原等成分，保护消融区内血管重要结构，消融边界清晰。

通常，采用不可逆电穿孔技术进行治疗时，先采用超声确定患病部位，然后插入电极针进行治疗。配合超声使用并插入人体的电极针是一根或多根长针。目前，电极针插入人体后在超声中是不可见的。这使得电极针实际插入人体的尺寸(以及实际放电尺寸)无法精确测量。

目前，完全依靠医生的临床经验来确定实际插入人体的电极针尺寸(以及实际放电尺寸)。这不仅对医生的临床经验要求高，而且存在不准确性。

亟需设计克服上述缺陷的用于不可逆电穿孔设备的电极针及其使用方法。

实用新型内容

本申请提供一种电极针，其是超声可显影的。

本申请所述电极针包括电极针主体，该电极针主体适于接收电脉冲并向预定方向施加电场。该电极针主体的表面上包括导电区域和超声可显影区域。所述导电区域适于向预定方向施加电场，以进行不可逆电穿孔。所述超声可显影区域适于准确确定实际插入人体的电极针尺寸以及实际放电尺寸。所述导电区域由导电材料形成。所述超声可显影区域由超声可显影材料形成，例如通过涂布超声可显影材料的方式进行。或者，也可以通过改变电极针表面结构的方式实现超声可显影。

在另一种实施方式中，所述电极针主体的表面上还包括绝缘区域。所述绝缘区域的面积/宽度短大于、等于或小于所述超声可显影区域的面积/宽度。任选地，所述绝缘区域的面积/宽度与所述超声可显影区域的面积/宽度重叠或部分重叠。所述绝缘区域可以抑制电场向远离目标生物组织的方向传播，缓解了肌肉收缩等副作用。优选地，所述绝缘区域由绝缘材料形成，例如通过涂布可涂布绝缘材料的方式形成。所述绝缘材料包括具有绝缘性、耐热性和生物兼容性的各种有机材料和无机材料的可涂布材料，例如，聚对二甲苯等(例如，参见 WO2018050025)。本文通过引用的方式将WO2018050025的全部内容并入本文。

本申请的另一方面涉及一种不可逆电穿孔设备，其包括：脉冲形成装置，被配置为产生电脉冲；和一个或多个根据本申请的电极针，被配置为从脉冲形成装置接收电脉冲以产生电场。

本申请在另一个方面提供一种使用包括所述电极针的不可逆电穿孔设备治疗肿瘤的方法。