[实用新型]一种用于检测流体样本中目标分析物的侧向流动测定设备

说明书

本实用新型涉及带有分离膜的侧向流动免疫测定设备。本文所述的侧向流动测定设备、系统和方法分离流体样本的组分，包括小体积、未稀释的未处理样本。在一个方面，组分保留在分离膜中，该分离膜在空间上在侧向流动测定物的缀合垫上方并且与其流体连通。本文描述的设备、系统和方法可以保留来自流体样本的颗粒，其阻碍流体样本通过缀合垫流到检测区域和/或干扰检测区域中的目标分析物的检测。

相关申请的交叉引用

本申请要求2018年8月6日提交的美国临时申请No.62/715,129的权益，其特此通过引用整体并入。

技术领域

本公开主要涉及侧向流动设备、测试系统和方法。更具体地，本公开涉及包括分离膜的侧向流动测定设备，该分离膜能够分离流体样本的组分，诸如去除可能干扰目标分析物的检测的组分。因此，流体样本可以在不首先被处理的情况下施加到本侧向流动设备，从而预先考虑到样本处理的需要并且使用护理点设备简化样本的分析。

背景技术

包括本文所述的侧向流动设备的免疫测定系统提供可靠、便宜、便携、快速且简单的诊断测试。侧向流动测定可以快速且精确地检测样本中目标分析物的存在或不存在，并且在一些情况下可以量化样本中目标分析物。有利地，侧向流动测定可以是微创的并且用作护理点测试系统。

侧向流动设备能够接收特定格式的样本。典型的可接受样本在从样本源收集和施加到侧向流动设备之间进行处理，以去除或减少混杂组分的存在，诸如但不限于阻碍样本流过设备的组分、干扰在设备中检测目标分析物的组分、以及以其它方式损害目标分析物的精确检测的组分。在一些情况下，免疫测定包括测定膜，流体样本通过该测定膜。流体样本将目标对象，诸如目标分析物从接收区携载到接收区下游的检测(或“测试”)区。

在一些情况下，将测定膜暴露于原始流体样本可能导致测定膜堵塞，使得流体样本不能流过测定膜到达检测区或流体样本通过测定膜到检测区的移动被抑制。这可能导致很少或没有目标分析物流至检测区，从而导致不精确的测试结果，该结果指示流体样本针对目标分析物呈“阴性”或目标分析物以低于实际浓度的浓度存在。

本技术的实施方式去除干扰目标对象从接收区到检测区的流动和/或在它们已经流到检测区时干扰对目标对象的检测的混杂组分。混杂组分可以包括但不限于流体样本中的颗粒。一种示例性颗粒是血液样本中的细胞，诸如但不限于红细胞。

本文所述的混杂组分可包括(但不限于)原始流体样本中的可溶性或不溶性组分，其在施加到侧向流动设备后聚集或聚结，从而阻碍流体样本中的目标对象，诸如目标分析物通过设备的测定膜的流动。

本文所述的混杂组分可包括(但不限于)具有光学性质的组分，该光学性质与在侧向流动设备上实施以检测目标分析物的标记缀合物的光学性质基本上相同或相似。此类混杂组分的存在可能干扰流体样本中的目标对象，诸如标记的目标分析物的检测。例如，使用诸如通过吸收光的标记颗粒(例如胶体金纳米颗粒)减弱的反射率的光学检测方法的免疫测定通常需要在电磁光谱的可见区域中透明的测定介质。否则，在由标记颗粒产生的信号的光学检测期间可能发生不希望的干扰。

一些类型的样本，诸如全血样本，特别容易发生这种不良干扰。在全血中发现许多生理相关物质，使全血样本成为特别期望的样本类型，以施加到用反射型颗粒标记目标分析物的免疫测定。红细胞，尤其是红细胞内的血红蛋白，在与胶体金——反射型测定中常用的标记——相同的光谱区域中强烈吸收。因此，在常规系统中，在全血样本中测量此类目标物质需要在将样本施加到免疫测定之前处理样本以除去红细胞。通常，这通过离心以产生血浆来实现，或通过在使侧向流动设备与样本接触之前凝结和分离所得血清来实现。血浆和血清在可见区域中均未显著吸收。因此，从全血样本处理的血浆或血清可以是用于侧向流动免疫测定的合适样品。