[实用新型]一种新型微柱凝胶抗人球蛋白检测管

说明书

本实用新型属于医疗器械技术领域，公开了一种新型微柱凝胶抗人球蛋白检测管，设置有空套管；检测管套装在所述空套管的内部；红细胞过滤膜一体设置在所述检测管的上端一侧，并与空套管相连通；管盖套装在所述空套管上端的开口处。检测管的上方对应有管盖，所述管盖的内部放置有低离子溶液。空套管与检测管之间是空的，用来存放分离后的血浆及细胞密度梯度离心分离液；在凝胶上方反应孔内添加了细胞密度梯度离心分离液，该液体可以在离心的过程中将血浆与红细胞分离开；在内管的侧壁增加了一个红细胞滤过膜，用于离心分离血浆时，将红细胞留在检测管内；增加了一个管盖，盖内含有50微升低离子溶液，用于二次离心时重悬红细胞。同时，增加的管盖也保证了在离心过程中不出现液体飞溅。

技术领域

本实用新型属于医疗器械技术领域，尤其涉及一种新型微柱凝胶抗人球蛋白检测管。

背景技术

在现有的输血检验技术中，应用最为广泛的主流技术为微孔凝胶技术。无论是交叉配血，还是对不规则抗体的筛查以及血型鉴定等各种血型血清学试验中都会使用到该检测技术中的抗人球蛋白检测卡。

目前，业内常用的现有技术是这样的，临床上输血检验技术中常用的抗人球蛋白检测卡(微柱凝胶技术)，是将待测血浆中的不完全抗体(即IgG型抗红细胞抗体)与红细胞结合，在含有抗人球蛋白抗体(即抗人IgG抗体)的凝胶介质中进行凝集反应的一种快速检测方法。在检测过程中，先将患者的待测血浆与试剂中的标准红细胞(或献血员的红细胞)一同加入到检测卡中，在37℃的条件下孵育(若待测血浆中含有IgG型抗红细胞抗体，则会与红细胞结合并形成致敏红细胞)后，随后在离心过程中，上述所有成分一同进入凝胶中，致敏红细胞与凝胶中的抗人球蛋白抗体结合，形成凝集红细胞，由于凝集红细胞的体积大于凝胶中的孔筛，无法完全沉降到凝胶底部，形成肉眼可见的不同程度的凝集颗粒悬浮在凝胶中或置于凝胶顶部(此为阳性结果)。若待测血浆中不含IgG型抗红细胞抗体，则不会形成致敏红细胞，也就不会形成凝集，在离心后，未凝集的红细胞可以通过凝胶中的孔筛，沉积在凝胶底部(此为阴性结果)。

然而，由于在人体血浆样本中存在各种各样的内源性干扰因素，如：类风湿因子、自身抗体、免疫球蛋白等，同时在现有的抗人球蛋白检测卡的检测过程中仅一步加样并同时完成所有检测反应，无法将形成的致敏红细胞与血浆中的内源性干扰因素分离，因此，现有检测技术的检测结果会受到上述人血浆样本中内源性干扰因素的影响，导致检测结果的错误。另外，人血浆样本中所含的除IgG型抗红细胞抗体以外的非特异性免疫球蛋白G(IgG)不仅可以干扰致敏红细胞(红细胞上结合有IgG型抗红细胞抗体)与凝胶中所含的抗人球蛋白抗体间的反应，而且还可以通过与凝胶中的抗人球蛋白抗体结合消耗这类抗体，导致与致敏红细胞结合的抗人球蛋白抗体减少，从而引起结果的假阴性或者假性降低。由于以上干扰现象的发生均会导致输血检测结果的错误，从而影响到患者的诊疗乃至生命安全，因此，迫切需要一种新的抗人球蛋白检测卡来解决该问题。

综上所述，现有技术存在的问题是：现有的检测卡在检测过程中，无法分离血浆样本中的内源性干扰因素，检测结果会受到人血浆样本中内源性干扰因素的影响，导致检测结果的错误，从而影响诊疗。

解决上述技术问题的难度在于：

现有的抗人球蛋白检测卡为一种快速检测方法，在检测过程中需要尽可能减少操作步骤，因此，在现有的技术中都是一步完成加样和检测。然而，抗人球蛋白检测卡的实际检测过程分为两步：第一步是患者的待测血浆中的抗红细胞抗体与红细胞结合，形成致敏红细胞；第二步是致敏红细胞与检测卡中的抗人球蛋白抗体结合，形成可见红细胞凝集。由于两步反应是在一步加样后完成的检测，在第二步反应中患者血浆(包括血浆中的内源性干扰因素)与致敏红细胞未做分离，因此，血浆中的干扰因素对第二步反应会产生干扰，导致结果的错误。