[实用新型]一种包含碳酸氢钠林格注射液的包装容器

说明书

本实用新型公开了一种包含碳酸氢钠林格注射液的包装容器，所述包装容器由输液容器、显色装置和外部容器组成，其中所述输液容器由袋体和密封盖组成，所述输液容器内灌装500ml或1000ml的碳酸氢钠林格注射液；所述显色装置由显色物质和薄膜袋组成，所述输液容器外侧，外部容器内侧填充有体积浓度为5％‑20％的二氧化碳气体。本实用新型克服了碳酸氢钠林格注射液在高温灭菌和长期稳定储存时二氧化碳对产品pH值的影响缺陷，保证了碳酸氢钠林格注射液在有效期内pH值保持在合格范围内，提高了产品的稳定性。

技术领域

本实用新型涉及一种包含碳酸氢钠林格注射液的包装容器。

背景技术

1882年，西德尼·林格(Sydney Ringer)发明了含有钠、钾、氯、钙等电解质的复方氯化钠注射液，并命名为“林格氏液”或“林格液”。1917年，Schloss强调碳酸氢钠溶液纠正酸中毒的重要性，但加入到林格氏溶液后碳酸氢钠溶液无法实现灭菌。直到1930年，Hartmann用乳酸钠代替碳酸氢钠，置换了林格氏溶液中过量的氯离子，实现了既补充体液又可以纠正酸中毒的作用，从而发明了乳酸钠林格液。但随后又发现乳酸需在有氧条件下经肝脏转化为碳酸氢根后才能纠正酸中毒，故在缺氧、肝肾功能不全及乳酸性酸中毒时会加剧中毒。1979 年，百特公司开始尝试用醋酸钠替换乳酸钠，并开发了醋酸钠林格液。但无论是乳酸钠林格液还是醋酸钠林格液，都是以制剂中的乳酸钠或醋酸钠在体内代谢成碳酸氢钠为前提发挥作用的。因此，在代谢功能异常患者、休克等代谢功能低下的患者、或需大量给药急救的情况下，乳酸或醋酸的代谢延迟，就无法发挥出补充细胞外液的作用。

研究表明，相对于乳酸钠林格注射液、醋酸钠林格注射液等，认为碳酸氢钠林格注射液是目前手术期防止代谢性酸中毒和维持血浆电解质(如镁离子) 平衡的最佳平衡液，尤其是在肝功能不全患者中具有较好的应用，是较醋酸钠林格注射液更好的身体碱性平衡液。由于碳酸氢钠林格注射液为生理碱化剂，近似等渗溶液，其pH值为6.8-7.8(生产后的平均实测值为7.3)，其pH值接近中性，因此碳酸氢钠林格注射液高温灭菌和长期放置过程中，为使溶液中 2HCO₃^-＝CO₃^2-+CO₂+H₂O尽量达到化学平衡，保持产品的pH值稳定，发明人经过大量实验发现，通过改进碳酸氢钠林格注射液包装容器，可以使得碳酸氢钠林格注射液在有效期内保持pH值稳定，从而提高产品质量。

实用新型内容

本实用新型的目的是提供一种碳酸氢钠林格注射液的包装容器。

本实用新型提供一种包含碳酸氢钠林格注射液的包装容器，所述包装容器由输液容器、显色装置和外部容器组成，其中所述输液容器由袋体和密封盖组成，所述袋体上部为袋颈部，袋体底部设有吊环，所述密封盖设置于所述袋颈部的顶端，所述密封盖上设置有开启装置，所述输液容器内灌装500ml或1000ml 的碳酸氢钠林格注射液；所述显色装置位于输液容器和外部容器之间；所述输液容器外侧，外部容器内侧填充有体积浓度为5％-20％的二氧化碳气体。

在一些实施方案中，所述碳酸氢钠林格注射液的溶剂为注射用水，各组分的浓度分别为氯化钠5.6g/L至5.9g/L、氯化钾0.29g/L至0.31g/L、六水氯化镁 0.19g/L至0.20g/L、二水氯化钙0.21g/L至0.23g/L、碳酸氢钠2.34g/L至2.36g/L、枸橼酸钠0.18g/L至0.22g/L、水合枸橼酸0.12g/L至0.16g/L，所述碳酸氢钠林格注射液灭菌前的pH值为6.5-6.8。

在一些实施方案中，所述碳酸氢钠林格注射液的溶剂为注射用水，各组分的浓度为氯化钠5.84g/L、氯化钾0.3g/L、六水氯化镁0.20g/L、二水氯化钙0.22g/L、碳酸氢钠2.35g/L、枸橼酸钠0.2g/L、水合枸橼酸0.14g/L。

在一些实施方案中，所述显色装置由显色物质和薄膜袋组成，所述显色物质内置于薄膜袋内。