[实用新型]一种具有防呆作用的新型人工肺分枝连接结构

说明书

为了解决以上人工肺在组装时容易出错、比较麻烦，以及气密性差的问题，本实用新型提出一种具有防呆作用的新型人工肺分枝连接结构，其包括：快接公头1、快接母头2、密封圈或密封垫圈3，快接公头1的快接公头主体14为圆柱形，圆柱形的侧壁上设有两个导向槽，分别为第一限位导向槽11和第二限位导向槽12；快接母头2的快接母头主体23包括底板、第一锁紧凸台21和第二锁紧凸台22，第一锁紧凸台21和第二锁紧凸台22固定在底板上表面231的两侧；密封圈或密封垫圈3位于快接母头主体23的底板上表面231上，快接公头1的第一限位导向槽11在装配时卡入快接母头2的第一锁紧凸台21中，快接公头1的第二限位导向槽12在装配时卡入快接母头2的第二锁紧凸台22中。

技术领域

本实用新型涉及到医疗器械技术领域，较为具体的，涉及到一种具有防呆作用的新型人工肺分枝连接结构。

背景技术

吸入制剂作为一种既可肺部靶向又可全身给药的给药方式有着广泛的应用前景。目前，国内外在治疗包括哮喘、COPD(慢性阻塞性肺病)、糖尿病等疾病治疗方面均有相关吸入治疗药物，但是国内还处在仿制阶段。在吸入制剂的仿制及新药开发过程中均需要对吸入制剂进行评价，目前美国FDA，中国药典指导的体外评价测试装置为NGI(级联撞击器)。采用级联撞击器进行体外评价测试的结构包括：L型连接管、预分离器、撞击器主体、加紧部件和气流出口，气流出口与真空泵连接。药剂通过分散装置进入入口并在装置各部位沉积，通过测试各部位沉积量来计算制剂的空气动力学直径分布。L型连接管为是美国FDA直角喉，它将人体的口腔和喉部理想化为直角连接的两根圆管，其与真实人体的结构差距很大，所以目前已经有人开发出来了一些理想型的口喉模型，但是即使是理想的口喉模型，也仅仅只是包括了呼吸系统的口腔和喉部结构,并未考虑主气管及支气管等其他呼吸道结构与实际人体真实口吼结构的差距，并且由于不同年龄、性别、人种、病史等的呼吸道结构差距较大，理想的口喉模型不能代表不同的人群；并且同一个人在不同呼吸状态下，口腔体积、舌头位置、声门尺寸等都不同，所以理想的口喉模型也没法覆盖到所有不同的呼吸状态下的呼吸道。并且，采用传统的采用级联撞击器进行体外评价测试的结构的测试结果只是微细颗粒的空气动力学特性，然后根据业内普遍接受的空气动力学直径小于5μm为入肺直径来计算制剂入肺量。但是在真实的药物颗粒沉积中，小于5μm颗粒同样有几率沉积在口吼等位置而不进入深肺，并且采用级联撞击器进行体外评价测试的结构无法测试出颗粒在呼吸道具体位置的沉积量，对于需要明确药物制剂沉积位置的吸入制剂评价不具有指导意义。

有鉴于此，为了解决以上多个问题，急需要开发出一种能够模拟真实人体呼吸道结构并能够提高体内外相关性的模型，这样才能提高体外测试结果相关性，降低吸入制剂仿制药及新药开发成本。本公司的技术人员拟根据真实人体呼吸道结构开发出一款人工肺模型，所述的人工肺模型包括人体呼吸道结构的所有特征，包括：口腔、口咽、会厌、喉部、主支气管及支气管等结构，可以用来替代理想口吼作为吸入制剂评价装置；并且所述的人工肺模型是基于人体呼吸道CT数据重建的，可以实现对年龄、性别、人种、病史等不同人群的呼吸道的测试；同时，所述的人工肺模型的参数是可以根据不同的人群和不同的呼吸状态进行调整的，可以实现对不同呼吸道结构进行吸入制剂的评价；最后的重点是，本公司的技术人员将人工肺模型设计为可拆分可快接的形式，能够实现对呼吸道不同细微部位制剂沉积量的精确测量，当然，如果仅仅只是组装人工肺的一部分，也能够实现对组装的一部分整体部位进行快速测量，可以满足不同的测试需求；由于本公司技术人员提出的人工肺能够真实直接地反映吸入制剂在呼吸道各个位置的沉积量，提高了体内外测试的相关性。采用本公司的技术人员开发的人工肺模型进行临床测试前和开发阶段的药物仿制评价，能够极大地节约开发时间和成本，提高临床实验的通过率，为企业或科研研究提供极大便利。