[实用新型]一种免疫检测试剂盒

说明书

本实用新型提供一种免疫检测试剂盒，包括1)缀合物载体，包括配体、标记物和固相载体，所述配体用于与待测分析物发生特异性反应，所述标记物用于信号检测，所述配体与标记物相连接，所述固相载体用于承载配体和标记物；以及2)免疫层析试纸条；其中，所述缀合物载体与所述免疫层析试纸条分体式设置。本试剂盒具备既可在常温保存、运输，同时又能有良好精密度的特点，且操作方法简单快捷，适合即时检测使用。本试剂盒测定时先将样品溶液与缀合物载体混均匀后再加入免疫层析试纸条中进行检测，缀合物释放更为充分。本试剂盒制备方便、快捷、制造成本低廉，能与现有产线设备很好的兼容，可以不需要复杂的工艺及昂贵的设备。

技术领域

本实用新型涉及免疫检测领域，尤其是涉及一种免疫检测试剂盒。

背景技术

免疫层析技术是一种能够使用抗原-抗体反应在短时间内定性和定量分析痕量分析物的方法，并且已被用于诊断或检测多种疾病以及多个领域，包括医药、农业、畜牧业、食品、军工和环境领域。

通常使用包含反应物质的测定试纸条来进行免疫层析测定，反应物质可响应待检测的分析物而发生变化，或者使用包含安装于塑料箱体中的测定试纸条的测定装置来进行测定。常规测定试纸条包括：依次连接的样品垫、结合垫、硝酸纤维素膜和吸水垫，依次搭接组装在底板上，其中，样品垫用于接收液体样品即分析物；结合垫包含缀合物即检测试剂，分析物可以与缀合物相结合；硝酸纤维素膜上固定有检测部，检测部上固定化有抗体或抗原，即检测部可以和结合到缀合物的分析物发生特异性反应；吸水垫用于最终接收液体样品。在使用该测定试纸条进行的免疫层析测定中，当液体样品滴落于样品垫上时，其通过毛细管现象移动通过结合垫和硝酸纤维素膜，并最终被接收于吸水垫中。结合垫中的缀合物作为流动相还与液体样品一起移动，并且如果在液体样品中存在待检测的分析物，则缀合物将通过分析物与硝酸纤维素膜上抗原或抗体结合(一般称为“三明治反应”)，或者缀合物和分析物竞争结合抗原或抗体(一般称为“竞争反应”)，并因此，可视觉感知或通过传感器感知样品中分析物的存在。

然而，该常规测定试纸条具有的问题在于，通过毛细管现象移动的液体样品并不一致地与固定于结合垫上的干燥缀合物结合，且结合垫中并不能完全释放缀合物，并因此，测定试纸条之间可存在变化，这使得对样品的定量分析的精确性和再现性可能被降低。

专利CN103314297A中提供了一种免疫层析测试条，可以由缀合物垫和不溶性膜载体构成，因为缀合物部是以线状形成的并且缀合物部和不溶性膜载体存在某种位置关系，以实现优异的缀合物从缀合物垫的释放性，在较短时间内完成反应，并且也实现优异的灵敏度。但本专利中仍然是通过毛细管现象移动的液体样品并与缀合物结合，从而不能保证缀合物的有效释放。

专利CN104428675A中提供了用于即时检测性(POCT)免疫层析分析的冻干缀合物结构体、包含其的免疫检测试剂盒，以及使用该试剂盒进行分析的方法，因为样品是在外部一致地与根据本发明从外部单独制备的冻干缀合物结构体反应后接受免疫层析分析，所以与使用包含通过吸附缀合物制备的缀合物垫的免疫层析试纸条进行的常规测定方法相比，可以较高的重复性和取决于浓度的线性度来进行定量分析。但本专利中冻干缀合物结构体需要通过冻干方法得到，冻干方法的优点是保存周期长、均一性好、能最大程度保存标记物生物活性，缺点是成本高、生产周期长、而且冻干机需要专业人员操作，同时对标记物稀释液组分要求高。

此外，还可以将结合有抗体/抗原的标记物采用液体试剂形式保存来改进样品分析的精确性和再现性，标记物用稀释液稀释后保存于离心管中。然而，当包含抗体和抗原的液体试剂被储存了长时间时，抗原-抗体反应的亲和力将降低，或者抗原和抗体将变性，液体试剂工艺配方复杂，保持好的稳定性难度较大，需要在2-8℃冷藏保存和运输才能保持其稳定性，增加生产、运输、保存等成本。

基于上述情况，我们有必要设计一种能解决上述问题的免疫检测设备。

实用新型内容