[实用新型]一种基于冲击系统的喷雾特性检测装置

说明书

一种基于冲击系统的喷雾特性检测装置，包括喷雾剂/气雾剂等制剂的触发装置、喷雾特性测量装置，喷雾剂与气雾剂等制剂喷雾特性的表征方法。喷雾特性测量装置可由测量装置箱体、升降装置及数据获取装置构成。制剂的触发装置可由触发装置箱体、触发小升降台、限位器端口、水平尺、喷雾剂/气雾剂触发平台、触发装置距离调节旋钮、气动/电动触发泵体构成。通过使用冲击板与相机记录喷雾剂与气雾剂等制剂在固定触发参数条件下，不同测量距离条件下的喷雾特性。通过对直接描绘/记录冲击板图案以及几何外推法可分别得到喷雾模式与羽流几何实验数据，通过选用基于冲击系统的喷雾特性检测方法可降低仪器造价，加快喷雾剂与气雾剂等制剂的研发进程。

技术领域

本实用新型涉及喷雾剂与气雾剂体外喷雾特性实验研究领域，具体的说是涉及一种基于冲击系统的喷雾特性检测装置。

背景技术

在起局部作用的喷雾剂与气雾剂的研发过程中，需要在完成体外与体内实验后，方能进行药物审批申报工作，喷雾特性的测量作为喷雾剂与气雾剂体外实验的一种，显著影响鼻腔喷雾液体制剂与肺部吸入液体制剂的研发进程。

喷雾特性的测量包括喷雾模式与羽流几何，分别为一束喷雾的水平横断面图与一束喷雾的垂直纵断面图，根据美国食品药品管理局（FDA）对于喷雾特性的测量要求，其应在喷雾装置喷嘴的限定距离处（2和7 cm之间的两个距离处，间隔3cm）测量喷雾。根据要求常选择3cm与6cm的距离作为测量距离。通过分别测量喷雾横断面椭圆度、喷雾横断面最大径与最小径、喷雾横断面喷雾轮廓面积与喷雾轮廓周长以及纵断面的喷雾角度与喷雾宽度对制剂进行喷雾特性表征。

目前对于喷雾剂与气雾剂喷雾特性的测量主要采用非冲击系统进行测量，采用非冲击系统测试的主流测量设备主要采用激光光板等技术，该技术使得设备造价较高，对于鼻喷雾制剂与肺部吸入制剂研发造成了较大的障碍。因此，目前急需一种造价低廉并具有一定分析能力且重复性好的鼻喷雾制剂与肺部吸入制剂喷雾特性测量装置，以满足国内外鼻喷雾制剂与肺部吸入制剂研发领域中处方装置适配性考查及仿制制剂装置筛选等研发工作的需求。

实用新型内容

本实用新型的目的是为了克服现有技术中所使用的喷雾特性测量装置造价较高，喷雾特性分析方法不够优化等缺点，提出了一种基于冲击系统的喷雾特性检测方法从而降低仪器造价。使得该装置广泛应用于鼻喷雾制剂与肺部吸入制剂的表征、装置的筛选、制剂处方与装置适配性、药物稳定性的测试、新药申请及质量控制、预估制剂的生物利用度等制剂研发过程。

本实用新型的技术方案为：一种基于冲击系统的喷雾特性检测装置，包括制剂触发装置及喷雾特性测量装置，制剂触发装置中的触发装置箱体(5)与喷雾特性测量装置升降装置(2)通过螺丝连接固定。

喷雾特性测量装置包括测量装置箱体(1)、升降装置(2)、相机(3)、冲击板(4)，测量装置箱体(1)底部焊接不锈钢钢板，升降装置(2)通过螺丝固定在测量装置箱体(1)底部的不锈钢钢板上，升降装置(2)上设有测量装置距离调节旋钮(10)，测量装置箱体(1)焊接四个相同的测量装置箱体稳定架(12)以保证测量装置箱体(1)的稳定。测量装置箱体(1)上部设有冲击板卡槽，放置冲击板(4)，测量装置箱体(1)顶端设有相机(3)，升降装置(2)顶面固定安装鼻喷雾剂/气雾剂触发装置中的触发装置箱体(5)，通过螺丝固定。

制剂触发装置包括触发装置箱体(5)、触发小升降台(6)、限位器端口(7)、水平尺(8)、制剂触发平台(9)、触发装置距离调节旋钮(11)、触发泵体(13)，触发装置箱体(5)固定在安装升降装置(2)上、触发泵体(13)通过螺丝固定在触发装置箱体(5)底部，触发泵体(13)内置金属杆与制剂触发平台(9)通过螺丝固定。触发装置箱体(5)顶部安装有触发小升降台(6)，通过螺丝固定。触发小升降台(6)顶端中央设有限位器端口(7)，底部镶嵌水平尺(8)，并于底部设有触发装置距离调节旋钮(11)。触发泵体(13)外接动力源，提供动力。

触发泵体(13)为气动触发泵体(14)或电动触发泵体(19)。