[实用新型]多组件房间隔造口系统及其房间隔造口装置

说明书

本实用新型提供一种多组件房间隔造口系统，其包括房间隔造口装置、造口装置控制机构及射频电源，房间隔造口装置包括用于扩张房间隔上的穿孔的支撑骨架，所述支撑骨架的外围设置有定位骨架，所述支撑骨架与所述定位骨架夹持所述房间隔，所述房间隔造口装置还包括消融件，所述消融件设置于所述支撑骨架或所述定位骨架上，所述消融件通过所述造口装置控制机构电性连接于射频电源，以对房间隔进行消融。本申请还包括一种多组件房间隔造口系统的房间隔造口装置。

技术领域

本实用新型涉及介入医疗器械技术领域，尤其涉及一种经皮介入的房间隔造口装置，以及设置有所述房间隔造口装置的多组件房间隔造口系统。

背景技术

心力衰竭(简称心衰)，是由于任何心脏结构或功能异常导致心室充盈或射血能力受损的一组复杂临床综合征，其主要临床表现为呼吸困难和乏力(活动耐量受限)，以及液体潴留(肺淤血和外周水肿)。心衰为各种心脏疾病的严重和终末阶段，发病率高，是当今最重要的心血管病之一。根据心力衰竭发生的部位可分为左心、右心和全心衰竭。

心衰是一种发生率和致死率高的严重疾病。我国心衰发病率为2-3％，心衰患病人数在1200万以上。心衰的病因主要有高血压，冠心病，心肌梗死，心脏瓣膜疾病，房颤，心肌病等。心血管疾病造成左心室损伤，导致左心室病理性重构，造成心功能减退。每次成功治疗一位心肌梗死的病人，就带来一位潜在的心衰病人。

在治疗上，优化药物治疗后，患者症状仍反复发作，且目前药物治疗几乎只对射血分数降低的患者有较好的疗效，对射血分数保留的患者疗效并不理想。心脏再同步化治疗(CRT)并非适合所有的心衰患者，超过20％的患者对于心脏再同步起搏无效。左心室辅助装置(LVAD)手术需体外循环创伤大并发症发生率高，价格昂贵难以获得。心脏移植是最终的解决方案，但是供体的来源非常有限，且价格昂贵。

另一方面，肺动脉高压(pulmonary arterial hypertension，PAH)是以肺动脉系统循环阻力进行性增加为特征的一组疾病，其病理变化包括肺血管收缩与重构、肺血管平滑肌和内皮细胞的异常增殖、原位血栓形成等，最终导致右心功能衰竭而死亡。目前，随着对肺动脉高压发病机制的研究越来越深入，其治疗方法也越来越多。肺动脉高压的治疗方案应是具备个体化及系统化特征的，绝非单一药物可以治疗的，其治疗方式包括：一般治疗、非特异性药物治疗、靶向药物治疗、NO吸入治疗、基因治疗、介入与手术治疗。PAH患者疾病后期，经上述综合治疗后效果往往不明显、存活率低、预后极差，这时可试行房间隔造瘘术、肺移植、心肺联合移植等外科治疗方法，从而挽救患者生命，但该类治疗方法存在手术风险大、供体缺乏、移植排斥反应、后续治疗费用高等诸多因素。

房间隔造口术是在患者房间隔处造口，从而形成左右心房间的分流，可用于治疗肺动脉高压(右向左分流)或左心衰(左向右分流)，并在临床上证明了有效性。

传统的房间隔造口方法，如球囊房隔造口术，在造口后有心肌组织有回弹的趋势，并在一段时间以后造口会缩小甚至完全闭合。为了解决造口缩小甚至闭合的问题，现有技术中提供了一种造口支架，可分别公布了一种用于心房分流的植入物，其特点是在经皮房间隔穿刺术后，经皮输送一植入物在房间隔穿刺处植入分流器械，以保持分流开口处通畅。

另外一种造口器械，包括切割装置及抓取装置，器械在对组织进行造口时，抓取装置先对所需要切割的部分组织进行定位并抓取；然后由切割装置的切割部对抓取装置所抓取的部分组织进行切割，切割下来的部分组织被抓取装置带出体外，从而形成造口。

上述技术存在如下缺陷：用于心房分流的植入物，在造口处留下了器械，容易导致血栓形成，或器械脱落，形成栓塞。此外，由于内皮爬覆可导致器械开口被封堵，通道关闭失去分流作用。另外，在手术过程中通过机械或高频电刀对心内组织进行切割，有较高的风险，如在术中抓取装置手术中发生松动或在回收时，可能导致所切割的组织脱落并形成栓塞。此外，如果在切割过程中，抓取装置的松动极易导致其它心肌组织受损。

实用新型内容