[实用新型]用于超声断层扫描设备成像均匀性检测的仿组织体模

说明书

本实用新型公开了一种用于超声断层扫描设备成像均匀性检测的仿组织体模，所述仿组织体模呈圆台状，包括：体模外壳、声窗(3)、支护板(6)、背景仿组织材料(14)和多条靶线(4)；所述体模外壳由上面板(2)、下面板(8)和支撑板(10)固定连接而成，所述体模外壳与圆台侧面粘贴连接的声窗(3)形成一个密闭空间，密闭空间内部灌充背景仿组织材料(14)，每条靶线(4)均从上面板(2)垂直贯穿到下面板(8)，并嵌埋在背景仿组织材料(14)中；所述支撑板(10)上开有灌充背景仿组织材料(14)的入口，其上贴有封堵橡皮；在所述支撑板(10)外固定支护板(6)。该仿组织体模能够用于超声断层扫描设备的成像均匀性的检测和评价。

技术领域

本实用新型属于医疗器械质量检测领域，具体涉及用于超声断层扫描设备成像均匀性检测的仿组织体模。

背景技术

B超与X-CT、磁共振成像、核医学成像是当代最具实用价值的四大图像诊断技术，而就普及程度而言，B超则居四者之首。尤其在我国的具体条件下，B超技术不仅被用于多种疾患的常规诊断，而且被普遍地用于计划生育、优生和生殖健康领域。它们的性能、质量如何，不仅关系到厂家和医院的经济效益，更影响到整个中华民族包括子孙后代的健康和福祉。正是鉴于这种情况，国家主管部门制定和发布了相应的技术标准，作为对其进行终生质量监督的法定遵循。

在临床上，医生是根据超声扫描声像图提供的信息作出诊断的，故图像质量被认为是衡量B超产品质量优劣和判断其工作正常有效与否的首要因素。按照国际共识，表征图像质量的技术指标(即性能)包括盲区、探测深度、轴(纵)向分辨力、侧(横)向分辨力、俯仰分辨力、对比度分辨力以及显示与测量的几何误差等。而能够在B超设备研制、生产、销售、使用、维修和法制管理(质量监督检验、计量检定、进出口商检)各环节上对B超设备性能质量作出客观、迅速、逼真、定量评价的物质技术手段，唯有仿组织超声体模。“超声仿组织体模”译自英文“Tissue Mimicking Ultrasound Phantom”，意即在超声传播特性方面模仿软组织的人体物理模型，系由超声仿组织材料(Ultrasonically Tissue-MimickingMaterial，简称TM材料)和嵌埋于其中的多种测试靶标以及声窗、外壳、指示性装饰面板等构成的无源式测试装置。仿组织超声体模是执行国家技术标准和计量检定规程的规定设备，带有标准器特点。

随着电子技术及生物医学工程的发展，出现了越来越多的基于医用超声的诊疗方法和设备。如超声计算机断层扫描成像(USCT)，这是一种应用于早期乳腺肿瘤检测诊断非常有前景的技术。该技术通过环形阵列超声换能器在水槽中对乳腺进行扫描成像，其成像模式包括使用超声反射波信号成像B超模式，使用透射波信号的声速测量成像模式和声衰减模式。超声扫描断层成像可通过多种方式实现，如通过环形阵列纵向机械扫描形成系列断层影像，或通过多对换能器机械扫描空间采样后形成断层影像，亦或使用空间半椭球形阵列换能器进行电子扫描断层成像。超声断层成像设备通常使用除气水作为换能器与人体之间的耦合介质，主要用于乳房的三维超声扫描成像，亦可用作四肢等部位的断层扫描成像。

按照医疗器械制造企业和专业质量检验机构质量体系要求，用于质量检验的所有计量器具均需定期检定或校准。仿组织超声体模属于“组织替代物”而非计量器具，不存在计量学意义上的标准器，无法实施计量检定或校准，但因直接影响超声诊断设备质量合格与否的判定，从上世纪末起即已形成定期检测比对的规矩，为相关各界所公认和遵循。作为医疗器械的超声断层扫描成像设备，理应使用仿组织体模进行成像性能及质量检验。目前，针对USCT这种新的超声设备，目前的仿组织体模不再适用其性能的检测。

实用新型内容

本实用新型的目的在于克服上述技术缺陷，提供了用于超声断层扫描设备成像均匀性检测的仿组织体模，能够专用于考察检测超声断层扫描设备的成像均匀性，是一种超声无源装置。