[实用新型]可监测扎针有效性的注射系统

说明书

本申请涉及一种可监测扎针有效性的注射系统，包括注射针、回吸组件、注射组件和注射物，注射针被设置在注射系统的远端，回吸组件包括回吸管和回吸动力装置，注射针的内腔与回吸管的内腔流体连通，注射组件包括注射管和注射控制装置，注射针的内腔与注射管的内腔流体连通，注射物被装载在注射管内，在操作过程中，通过回吸动力装置在回吸管内的运动阻力来判断注射针刺入的位置。本申请用于监测注射针扎入的位置，确保针尖位于目标组织内，使后续注射安全。

技术领域

本申请涉及医用器械技术领域，具体涉及一种可监测扎针有效性的注射系统。

背景技术

慢性心力衰竭(CHF)是一种严重的进展性疾病，也是大多数心血管疾病的最终归宿，患者的心脏不能泵出足够的血液供给全身，患者呼吸困难、乏力和体液潴留等症状缓慢出现，并逐渐加重，明显影响生活质量。

CHF的主要病理表现为左心室(LV)扩张和心室壁变薄，并伴有渐进的收缩功能障碍等。与Laplace法则一致，随着LV的心腔增大和心室壁变薄，会导致心室壁的压力增大，因而增加能量的需求导致心肌耗氧量(MVO2)增加，MVO2的增加会加重心肌细胞缺氧促进心肌细胞凋亡，从而导致有害分子、细胞介导等一系列病理生理应答的恶性循环，最终导致LV心腔进一步扩大和心室壁变薄。

鉴于以上病理机制，心肌注射填充术方兴未艾，这是一种组织工程技术，现有方法是通过市售带注射针的注射器向LV游离壁内多点注射一种心肌填充材料(例如：组织工程级的生物多聚物)而增加心室壁厚度、减少LV心腔容积，从而减少LV的室壁压力、降低MVO2，逆转了CHF的进一步恶化，改善其症状，提高患者生活质量。近期，一项名为AUGMENT HF的临床研究显示，给晚期心力衰竭(亦即：心衰，HF)患者的LV游离壁注射一种水凝胶Algisyl-LVR可改善患者心脏功能和临床结局。此手术是在患者肋间开数厘米或数十厘米的口子，在心肌变薄的区域，主要集中在心室肌纤维层，选取近20个点，用一支注射针长度固定(6mm)的常规注射器，同时采用倾斜扎针的方式，给跳动的心脏注射植入0.3ml的海藻酸基水凝胶，此手术要求术者在多达20个扎针靶点中每次扎针都必须做出正确的靶点选择和扎针操作，尤其是要注意：选点时要避开心脏壁上的所有血管，扎针更不能穿透心室壁，以免水凝胶进入血管和血液中造成灾难性栓塞，具体地，此手术使用现有技术的市售常规注射器存在如下问题和弊端：

1.扎针靶点选择艰难，存在误扎到心脏血管的高风险。从解剖学上讲，心脏壁内分布有许多冠状动脉血管和冠状静脉血管，这些血管尺寸细小，在心室壁内的位置常常深浅不一，另外，心脏上各种血管具有三维立体构型，其分布也极不规律，不同患者的心脏上血管分布也存在个性化差异，此外，心脏深埋于人体内，心脏周边环绕各种组织及重要器官，心脏暴露在术者视野内的区域也会受到极大的限制，因此术者无法肉眼观察到所有血管，即便是借助于医学设备也很难全部识别出来，所以术者在选择扎针靶点时很难完全避开上述的各种血管，扎针靶点选择艰难。如果术者仅凭自身经验直接选择扎针靶点，将存在扎针时误扎到心脏血管的可能性，倘若误扎到给心脏供血的关键冠状动脉，当注射针的针尖刚好处于血管腔内时，经注射器注射的心肌填充材料势必进入到血管中，进而造成血管狭窄或堵塞，引发人为性的心肌梗死，反倒致使心力衰竭症状更加严重。