[发明专利]生物可吸收支架

说明书

本发明提供一种由不含有稀土元素及铝的镁合金形成的生物可吸收支架。一种生物可吸收支架及其制造方法，所述生物可吸收支架具有由含有90质量％以上的镁作为主要成分，含有锌、锆及锰作为次要成分，不含有稀土元素及铝的镁合金构成的芯结构体，所述生物可吸收支架中具备：形成在由所述镁合金构成的芯结构体上并以氟化镁作为主要成分的第一防腐层；及形成在所述第一防腐层上并由派瑞林构成的第二防腐层。

相关申请

本申请要求2018年3月22日在日本提出申请的日本特愿2018-054300及2018年7月31日在日本提出申请的日本特愿2018-144220的优先权，通过参考引用其整体内容并将其作为本申请的一部分。

技术领域

本发明涉及一种留置在生物体的管腔、特别是留置在冠状动脉中所产生的狭窄部或阻塞部以维持开放状态，且同时在生物体内逐渐消失的生物可吸收支架。

背景技术

由冠状动脉狭窄或阻塞引起的缺血性心脏病(心肌梗塞或心绞痛等)为阻碍对心肌的血液(营养或氧气等)供给的严重的疾病，被列为日本人的第二大死因。作为该疾病的治疗，近年来，使用导管的微创手术(经皮冠状动脉成形术)正在广泛地普及，而非开胸手术这样的外科手术(冠状动脉搭桥手术)。其中，与以往的球囊成形术相比，冠状动脉支架留置术由于狭窄的复发(再狭窄)率小，因此被认为是最有效的治疗方法。

然而，即使在冠状动脉支架已广泛普及的现在，也一直有在术后远期发生并发症的病例。这是由于，以钴铬合金或不锈钢为基材的该支架留置在患部后也以扩张血管内壁的状态残留，因此妨碍了本来的血管舒缩(博动)，持续对血管内壁施加机械和化学刺激。在医疗实践中，作为解决该技术问题的新的医疗器械，越来越期待一种兼具对缺血性心脏病治疗的有效性及安全性、且可恢复术后远期的血管舒缩的生物可吸收支架。另外，近年来，生物可吸收支架(bioabsorbable stent)也被称作生物可吸收支架(bioabsorbablescaffold)。本说明书中记作生物可吸收支架(bioabsorbable stent)的同样也指生物可吸收支架(bioabsorbable scaffold)。

生物可吸收支架由于具有在患部的治愈过程中逐渐分解的创新功能，因此认为其最适于早期消除这些刺激，使患部恢复正常的血管舒缩。该功能还进一步有利于缩短防止并发症的抗血小板药物的服用期、扩大术后再治疗的选项。

若将以生物可吸收镁合金为基材的裸金属支架在水溶液中扩张，则存在在水分子所接触的整个表面进行分解(腐蚀)，机械强度立即受损的问题，因而很难以这种状态进行实用化。镁合金在生物体环境下的分解速度远远大于聚乳酸在生物体环境下的分解速度，若考虑到必须在支架留置后3～6个月的期间内维持充分的血管支撑力(径向力)，则也绝对不是适宜的特性。

在公开了生物可降解镁支架的专利文献1(US2016/0129162)的公开了优选方案的实施例1及实施例2中，使用了含有铝及稀土金属的镁合金(AE42)基材(生物可降解金属)，作为通过防水阻挡抑制镁合金的腐蚀的方法，在该基材的表面上形成氟化镁层，进一步指出，仅靠氟化镁层并不足以延迟镁合金的腐蚀，并公开了在氟化镁层上形成化学转化膜层[氧化铝层与聚(铝乙二醇)(poly(aluminum ethylene glycol))(alucone)]层的处理方法。

在公开了生物可降解镁支架的专利文献2(US2014/0277396)中公开了：为了延缓含有铝及稀土金属的镁合金(AE42)基材(生物可降解金属)的腐蚀，在镁合金上形成包含经水合的氧化镁或氢氧化镁的水热转化膜(hydrothermal conversion film)，并在其之上进一步进行由非生物可降解聚合物(派瑞林(parylene)、聚甲基丙烯酸酯或聚氨酯)构成的涂布。

现有技术文献

专利文献

专利文献1：US2016/0129162