[发明专利]假体瓣膜保持器、系统和方法

说明书

配置了用于将假体心脏瓣膜递送至植入部位的瓣膜保持器和引导件，以便于假体瓣膜通过患者身体上的小切口或进入部位的插入。瓣膜保持器还可以被配置以减少或消除在植入期间缝线成环的发生或对假体瓣膜的其它损伤。根据本发明的实施方式的瓣膜保持器包括在假体瓣膜的植入期间减少或消除错误的特征，如在保持器的适当部署或调节之前防止瓣膜植入的手柄。提供了引导件，其可以便于镍钛诺假体瓣膜的暂时变形，以在没有肋骨牵开的情况下，穿过患者的相邻肋骨之间。提供了具有由表现超弹性性能的材料制成的丝型件和加强带的瓣膜。根据各种实施方式的瓣膜保持器、引导件和瓣膜可用于微创程序中，如胸廓切开术程序。

技术领域

本公开总体上涉及医疗设备、部署机构、以及用于部署这种医疗设备的方法。更具体地，本公开涉及具有畸形和/或功能不良的心脏瓣膜的外科置换。本公开还涉及假体心脏瓣膜，并且具体地涉及可以通过最小尺寸的切口被植入的假体二尖瓣。本发明的实施方式涉及便于在天然心脏瓣膜处植入生物假体置换心脏瓣膜(例如用于二尖瓣置换程序)的保持器(holders)。本发明的实施方式还涉及使用保持器以便于假体心脏瓣膜的植入的方法。

背景技术

首先参考图1，人的心脏通常被分成四个泵送腔室，这些泵送腔室泵送血液通过身体。每个腔室都提供有自己的单向出口瓣膜。左心房接收来自肺部的氧合血液，并通过二尖瓣(或二尖瓣(biscuspid))将氧合血液推进至左心室。左心室收集来自左心房的氧合血液，并将其通过主动脉瓣推动到主动脉，然后氧合血液被分布到身体的其它部位。然后，来自身体的脱氧血液在右心房被收集，并通过三尖瓣被推进到右心室。然后，右心室推进脱氧血液通过肺动脉瓣和肺动脉到达肺部，以再次为血液提供氧气。

与心脏腔室相关的每个瓣膜都是单向瓣膜，其具有小叶以控制通过心脏的血液的定向流动，并防止血液回流进入其他腔室或处于特定腔室上游的血管中。例如，如上所述，二尖瓣控制从左心房到左心室的氧合血液的流动，同时防止血液流回到左心房中。瓣膜分别由具有致密的纤维环的瓣环支撑，致密的纤维环直接或间接附接到心房或心室肌纤维。当瓣膜患病或损伤时，可能发生渗漏或反流，其中一些血液通过患病或损伤的瓣膜向上游行进返回，并且心脏的效率和/或总体功能可能受到损伤。

可以执行各种外科技术来修复或置换患病或损伤的瓣膜。在一些瓣膜置换程序中，首先将患病或损伤的天然瓣膜的小叶移除，以准备用于接收假体置换瓣膜的瓣环。图2示出了一类常见的假体置换瓣膜1的实例，其是通常由天然组织瓣膜小叶2构造而成的组织型生物假体瓣膜，天然组织瓣膜小叶2例如由猪组织或牛心包、或由合成小叶制成，被安装在周围的瓣膜支架结构上3。小叶2的形状和结构由围绕瓣膜支架结构3周向定位的多个连合支柱4支撑。在这些瓣膜中，还可以在瓣膜1的支架结构3的流入端上提供生物相容性的覆盖有布的缝线或缝纫环5，以便于更容易地附接至天然瓣环。这种假体瓣膜的功能与天然人心脏瓣膜非常相似，其中小叶彼此抵靠接合以实现血液的单向流动。

当在天然瓣环上植入如上描述的组织型假体瓣膜时，在附接过程中可能涉及许多缝线，其中许多缝线可被预安装以提供轨道，瓣膜在轨道上被推进到植入部位并适当地被定位在植入部位。在适当放置后，还可以在假体瓣膜和心脏壁之间应用其它缝线，以将瓣膜植入物牢固地附接或保持在适当的位置。同时，在一些情况下，使用各种微创外科程序中的一种，通过小的进入通道植入假体瓣膜，其中在植入物部位处的可见性可能会受到阻碍或妨碍。此外，例如，根据植入方向，用一些二尖瓣置换程序，假体瓣膜的支架或框架的连合支柱或其它部分可指向远侧，并在瓣膜的盲侧推进，从而妨碍了在推进和植入过程中支柱或其它部分的可见性。