[发明专利]天然瓣膜修复设备和程序

说明书

用于修复患者的天然瓣膜的瓣膜修复设备包括一对桨状物、一对夹紧构件、和间隔件元件。桨状物可在打开位置和闭合位置之间移动。桨状物和夹紧构件被配置以附接到患者的天然瓣膜。间隔件元件被配置以在瓣膜修复设备附接到天然瓣膜时使患者的天然瓣膜中的间隙闭合。

相关申请

本申请要求于2018年1月9日提交的题为“天然瓣膜修复设备和程序(NativeValve Repair Devices and Procedures)”的美国临时申请序列号62/615,213的权益，其通过引用以其整体并入本文。

技术领域

本申请总体上涉及用于帮助密封天然心脏瓣膜并防止或减少通过其的反流的假体设备和相关方法，以及用于植入这种假体设备的设备和相关方法。

背景技术

天然心脏瓣膜(即，主动脉瓣、肺动脉瓣、三尖瓣和二尖瓣)在确保充足供应的血液正向流动通过心血管系统方面起到关键作用。这些心脏瓣膜可能会因先天性畸形、炎性过程、感染性状况、或疾病而受到损伤，从而使其效率降低。对瓣膜的这种损伤可导致严重的心血管损害或死亡。多年来，对此类受损瓣膜的明确性治疗是在心脏直视手术中进行瓣膜的外科手术修复或置换。然而，心脏直视手术是高度侵入性的并且易于发生许多并发症。因此，心脏瓣膜有缺陷的年老体弱的患者常常得不到治疗。最近，已经开发出经血管技术用于以与心脏直视手术相比侵入性小得多的方式引入并植入假体设备。用于进入天然二尖瓣和主动脉瓣的一种特定的经血管技术是经间隔技术。经间隔技术包括将导管插入右股静脉、沿下腔静脉向上并进入右心房中。然后刺穿隔膜并将导管穿入左心房。

健康的心脏具有大致圆锥形形状，逐渐变细至较低的心尖。心脏是四腔室的并且包括左心房、右心房、左心室和右心室。心脏的左侧和右侧由通常被称为隔膜的壁分开。人心脏的天然二尖瓣连接左心房与左心室。二尖瓣的解剖结构与其它天然心脏瓣膜截然不同。二尖瓣包括瓣环部分，其是围绕二尖瓣孔口的天然瓣膜组织的环形部分，以及从瓣环向下延伸到左心室中的一对尖瓣或小叶。二尖瓣环可形成具有长轴和短轴的“D”形、椭圆形、或其它非圆形横截面形状。前小叶可以比后小叶大，从而在当小叶闭合在一起时，在小叶的邻接自由边缘之间形成大致“C”形的边界。

当正常工作时，前小叶和后小叶一起作为单向阀而起作用，以允许血液仅从左心房流向左心室。左心房从肺静脉接收含氧血。当左心房的肌肉收缩并且左心室扩张(也称为“心室舒张”或“舒张”)时，收集在左心房中的含氧血流入左心室中。当左心房的肌肉松弛并且左心室的肌肉收缩(也称为“心室收缩”或“收缩”)时，左心室中升高的血压会促使两个小叶在一起，从而使单向的二尖瓣闭合，使得血液无法流回到左心房，而是通过主动脉瓣排出左心室。为了防止两个小叶在压力下脱垂并通过二尖瓣环向左心房折回，多条称为腱索的纤维索将小叶拴系在左心室中的乳头肌。

当天然二尖瓣无法正常闭合，并且在心脏收缩的收缩期过程中，血液从左心室流入左心房时，就会发生二尖瓣反流。二尖瓣反流不全是瓣膜性心脏病的最常见形式。二尖瓣反流有不同的原因，如小叶脱垂、乳头肌功能失调和/或左心室扩张导致二尖瓣环伸展。小叶的中心部分处的二尖瓣反流可被称为中心射流二尖瓣反流，而更靠近小叶的一个连合(即，小叶会聚(meet)的位置)处的二尖瓣反流可被称为偏心射流二尖瓣反流。对于中心射流反流，小叶的边缘不在中间会聚。因此，瓣膜不会闭合而出现反流。

用于治疗患者中的二尖瓣反流的一些现有技术包括以手术方式直接将天然二尖瓣小叶的边缘彼此缝合。像外科手术缝合方法一样，导管递送的夹具已被用于试图将小叶的边缘夹在一起。然而，这种夹具是有缺点的，因为它只能用于夹住小叶的中间边缘，在此处小叶重叠2mm或更多。可选地，已试图在二尖瓣的连合上使用多个夹具，在此处会存在更多的重叠。这样会导致手术时间变长，并且在边上使患者的小叶连结，从而限制了血液流动。外科手术治疗和夹具治疗都被认为对患者的小叶产生应力。

尽管有这些现有技术，但仍需要用于治疗二尖瓣反流的改进的设备和方法。

发明内容