[发明专利]用于下肢介入的脉管进入装置和方法

说明书

提供了一种具有集成的稳定化丝线的引导鞘管装置。引导鞘管装置包括具有近端和远端以及在它们之间的管腔的细长构件，以及集成到细长构件上的稳定化丝线。

相关申请的交叉引用

本申请根据美国法典第35条第119款，要求于2018年2月18日提交的标题为“改进的固定扁丝线分叉导管及其在双股动脉旁路中的应用(MODIFIED FIXED FLAT WIREBIFURCATED CATHETER AND ITS APPLICATION IN AORTO BIFEMORAL BYPASS)”的美国临时申请No.62/631,904，以及于2018年11月7日提交的美国正式申请No.16/183,150的优先权。它们的全部内容通过引用并入本文。

技术领域

本公开涉及在涉及曲折的脉管系统的血管内手术中实施的改进的方法和装置。具体地，本公开涉及用于进入成角度的和曲折的主动脉分叉、曲折的下肢血管以及用于支撑血管内工具的可推动性的脉管进入装置和方法。

背景技术

动脉的支架置入和气囊血管成形术被认为是表征良好的介入手术。通常，执行支架置入和气囊血管成形术来重新建立可能受到斑块或栓塞沉积物所限制的动脉内的血流或使其正常化。在该手术中，下肢的脉管进入通常是通过逆行法、顺行法或经足背法(transpedal approach)执行的。

顺行进入是一种行业标准，因为当使介入装置前进穿过相对笔直的血管时，顺行进入提供了优越的支撑。然而，在肥胖患者中，股动脉可能难以在患者的软组织中定位，因此顺行进入手术可能对于技术要求很高且通常带来重大挑战。此外，在顺行进入手术期间发生的顺行穿刺也会引起与股动脉进入点处的穿刺部位的闭合有关的并发症(例如，血肿、假性动脉瘤、出血)。

逆行对侧疗法是进入下肢的最常用技术，在该下肢中，位于人体一侧(即对侧)的股动脉处的进入点用于进入访问另一条腿的血管和病变。在大多数患者中，这种逆行进入在技术上很简单，且对于所有介入医师都是可行的。然而，当基于进入部位的解剖位置来进入要治疗的脉管系统和解剖结构时，逆行手术可能会带来挑战。例如，在具有曲折的外周血管的不良解剖结构中进行血管进入以及对最远端的血管(例如，在腘动脉和胫动脉中)进行介入可能是挑战性的或无法实现的，例如，在包含钙化斑块的高度曲折的血管中和/或在成较大角度的主动脉分叉中。

经足背进入手术是一种相对较新的疗法，其中支撑导管和引导丝线利用通过从脚部进入血管提供的增强的支撑。通常用于进入的足背动脉很小，且现有的介入工具的尺寸也不是最佳的。由于对脚部中脆弱血管的不可逆损伤可能会进一步加重严重肢体缺血患者的病情，这是一个显著的缺陷。尽管通常将血管内装置(例如，支架递送系统、血管成形术气囊、斑块切除术装置、血栓切除术装置等)设计为适应下肢非常尖锐的弯曲和曲折的解剖结构，但是这些装置依靠使用刚性的引导导管、引导鞘管和引导丝线将装置递送至目标治疗部位。当使用长递送系统或其它导管时，这些导管的性能特征(即，可推动性)以及由引导导管、引导鞘管和引导丝线提供的支撑变得至关重要。因此，引导导管、引导鞘管和引导丝线需要具有足够刚度和结构，以最有效地在曲折的解剖结构中操纵这些介入装置。时常地，在使用刚性的引导导管、引导鞘管和引导丝线的手术过程中在插入、操作和稳定所使用的介入工具期间，会损伤曲折的动脉和进入血管。刚性的引导导管、引导鞘管和引导丝线对动脉壁的穿孔或切割可能会造成损伤，通常会造成出血、血栓形成，导致梗塞甚至死亡。

因此，需要一种改进的方法和装置，该方法和装置能够容易地定位，并随后为要在手术中使用的介入装置提供优越的支撑和稳定性，从而减少在脉管进入期间对于动脉壁造成的损伤和创伤，并允许更快的导航和穿过困难的解剖结构进入。

发明内容