[发明专利]用于治疗阴道干燥的施用装置

说明书

本发明提供一种用于治疗阴道干燥的套件。所述套件包括手持式施用装置和储存阴道护理组合物的分配器或容器。

技术领域

本公开一般涉及用于治疗阴道干燥的施用装置，并且更具体地涉及用于给药组合物以有助于治疗阴道干燥的施用装置，以及它们的套件和方法。

背景技术

估计到2030年，世界上将有约12亿绝经期女性和绝经后女性。鉴于出现绝经期的平均年龄已保持不变，并且女性的预期寿命普遍提高，因此预计绝经后女性的数目将增长。因此，人们越来越关注围绝经期、绝经期、绝经后女性经历的病症和症状，因此对治疗的需要也在增长。

绝经一般在女性最后一次月经后12个月发生；然而，它被认为是渐进的过程。众所周知，绝经期可伴有潮热、盗汗、情绪变化、压力、疲劳、易怒和记忆困难。此外，绝经与雌激素的产生降低有关。雌激素水平降低可导致内部生殖器和外部生殖器两者的变化，包括阴道萎缩以及阴道和尿道粘膜的变薄、阴道弹性的损失以及腺体分泌的减少，这可能伴随着组织水合作用的降低。有人估计，多达57％的围绝经期女性和绝经后女性患有阴道萎缩。阴道萎缩可有助于泌尿生殖器感染，并且也可导致阴道刺激、灼热、干燥、瘙痒、异味、和性交过程中的疼痛(性感不快)，因此极大地影响女性的生活质量。例如，女性可因此体验到孤独、恐惧、厌世、愤怒、以及性欲和亲密感丧失的感觉。除了绝经之外，妇女还可能在哺乳期间、乳腺癌激素治疗期间、以及卵巢切除术、癌症的盆腔放疗和化疗后经历雌激素水平下降或激素波动。

已提出多种技术手段来解决上述阴道病症和症状。基于处方的治疗方案包括激素替代疗法，其可包括具有或不具有孕酮的雌激素补充剂。在一些情况下，可通过柱塞型施用装置在阴道腔深处施用激素疗法。例如，可通过柱塞型施用装置将霜膏分配到阴道腔内(例如，购自辉瑞制药(Pfizer,Inc.)的倍美力与用于将霜膏分配到阴道腔内的柱塞型施用装置一起供应；和购自艾尔建公司(Allergan,Inc.)的也与柱塞型施用装置一起供应)，可通过柱塞型施用装置将片剂类似地置于阴道腔深处(例如，购自诺和诺德医疗保健公司(Novo Nordisk Health Care AG)的与施用装置一起供应以将片剂置于阴道腔内；或可购自Endoceutics,Inc.的Intrarosa，与柱塞型施用装置一起供应以将插入物置于阴道腔内)或可插入的环(例如，可购自辉瑞制药(Pfizer,Inc.)的其同样被插入阴道腔内)。

虽然激素疗法在阴道萎缩的治疗中表现出积极效果，但一些女性继续经历该症状，并且对于许多女性，事实证明此类治疗费用太高。激素替代疗法也由于禁忌症诸如癌症和血栓栓塞病史而减少使用。此外，由于病症的特性，女性在讨论上述症状时可能感觉不舒服和/或尴尬并且可能避免寻求医生咨询。此外，很多女性不再每年去看妇科医生，使得他们的初级护理家庭医生成为主要资源，而极少初级护理医生解决或治疗绝经期症状，因为绝经被认为是“自然”的过程。

还存在若干已经提供给消费者以治疗女性经历的各种症状和/或病症的非处方解决方案。这些包括阴道保湿剂(例如，雷波仑长效保湿剂和雷波仑保湿外用舒适凝胶，或HyaloGyn/HyaloFemme，获自菲迪亚制药公司(Fidia FarmaceuticiSpA)，并且两者均提供有用于放置在阴道腔内的一次性施用装置)、用于减轻性行为期间的不适感的润滑剂(例如，雷波仑丝滑人体润滑剂、艾丝兰凝胶和润滑剂)、擦拭物(例如，止痒药巾)、喷雾、以及用于消除可造成令人不悦的异味的细菌的洗剂和灌洗剂(例如，Summer’s)。购自ChurchDwight,Inc.的雷波仑长效保湿剂与用于将保湿剂放置在阴道腔内的柱塞型施用装置一起提供。雷波仑的制造者已经发表了大量关于使用雷波仑长效保湿剂的有益效果的研究(参见，例如，https://www.womenshealthcaresolutions.com/clinical-studies/replens/)。