[发明专利]具有双向受控的药物释放的固定构件组件

说明书

一种可植入医疗引线，其具有从近端延伸到远端的细长的引线主体、在引线主体内从近端延伸至远端的至少一个导体、以及具有近端和远端的固定构件，电极的近端构造成电耦合于引线主体的远端。固定构件包括用于将治疗剂从固定构件释放至患者的组织的第一递送端口和第二递送端口，其中，第一递送端口沿着固定构件的近端定位，以将治疗剂沿着组织的内皮层递送至内皮细胞，并且第二递送端口沿着固定构件的远端定位，并与第一递送端口间隔开一定距离。

技术领域

本公开总体涉及心脏医疗装置，并且更具体地涉及用于在围绕心脏医疗装置的电极的心脏组织内的治疗剂的受控释放的方法和装置。

背景技术

可植入医疗装置包括可提供对患者的生理参数的监测、对患者的心脏组织的诸如电刺激治疗之类的治疗的递送、或两者兼具的各种装置。例如，可植入医疗装置经由一个或多个电极或传感器元件递送电刺激治疗和/或监测生理信号，这些电极或传感器元件可包括在装置的壳体上或作为一个或多个细长可植入医疗引线的一部分。可植入医疗引线构造成允许一个或多个电极和/或传感器定位在用于感测或递送刺激的期望位置处。例如，电极或传感器定位在引线的远侧部分处，而连接器定位在导线的近侧部分处并联接于可植入医疗装置壳体，该壳体可包含电子电路、比如刺激产生和/或感测电路。

为了在心脏的不同位置处实现心脏起搏、感测、心脏复律和/或除颤，已经开发了各种类型的心脏引线，包括心外膜引线、心内膜引线和冠状静脉引线。静脉内心内膜引线在诸如起搏器或可植入的心脏复律除颤器之类的电脉冲发生器与心脏的通常在右心室中的心内膜表面之间建立电接触。心内膜引线和心脏引线通常可通过诸如与心室小梁相互作用的尖齿之类的被动固定机构或诸如位于引线远端处的螺旋件之类的主动固定机构固定在位。冠状静脉引线可穿过静脉通路，进入右心房，穿过冠状窦口，并最终到达心脏静脉内的固定机构固定于心脏组织的位置。

在一些示例中，无引线起搏器可用于感测电活动和/或将治疗信号递送至心脏。无引线起搏器可在其壳体上包括一个或多个电极，以递送治疗性电信号和/或感测心脏的固有去极化。无引线起搏器可定位在心脏内或外部，并且在一些示例中，可经由固定机构锚定至心脏的壁。

引线、电极以及与电极相接界的组织的各种特性将导致特征阻抗、刺激阈值和感测阈值。刺激阈值是刺激脉冲使心脏组织去极化或“捕获”所需的能量。具体地在植入导线后的最初几周期间，可能影响刺激阈值的一个因素是身体对作为异物的引线的天然免疫反应。引线的存在会激活免疫反应，最终导致引线及其电极的纤维化包封。由于纤维化组织不是能够兴奋的组织，因此由于电极-组织界面的电性能降低的缘故，刺激阈值可以保持。

为了减少炎症反应，已经开发了能洗脱抗炎类固醇的医疗引线。类固醇洗脱引线可能需要单片受控释放装置(MCRD)来包含类固醇，然后缓慢地将水溶性类固醇溶出到周围组织中。但是，类固醇洗脱电极或MCRD的一个局限在于，由于药物仅存在于心内膜表面处，因此洗脱药物只治疗相对有限体积的组织。已经提出了其它装置，其中存储在螺旋形固定构件的内腔空间内的治疗剂通过沿着与内腔空间流体连通的螺旋形固定构件定位的多个洗脱端口释放，这允许将治疗剂直接递送至由螺旋形固定构件穿透并围绕螺旋形固定构件的组织内。然而，虽然当前技术表明可通过改变沿着电极包括的洗脱端口的数量来控制治疗剂的释放速率，但是增加洗脱端口的数量增加了试剂释放的速率，从而减少了治疗剂能够被递送至组织的时间长度。此外，当在固定构件上包括多个洗脱端口时，利用治疗剂对装置进行毛细填充变得复杂。因此，需要进行改进，该改进能够实现利用治疗剂对螺旋形固定构件进行的毛细填充，以及来自螺旋形固定部件的类固醇洗脱物的长期控制和针对性递送。

发明内容