[发明专利]用于乳腺癌的早期检测的方法、装置和试剂盒

说明书

用于乳腺癌的早期检测的方法包含：(a)检测血液或尿液中的标志物8‑OHDG和EFGR；和(b)使用从检测阶段(a)的所述标志物中得到的数据对乳腺癌感染的概率进行统计计算，且所述方法的特征在于，对乳腺癌感染的概率的计算包括使用所述8‑OHDG、EGFR、NSE、CA 15.3和NGAL标志物的组合。

本发明提及一种用于乳腺癌的早期检测的方法和装置，并涉及对多种血液标志物的分析。

背景技术

乳腺癌是沿乳腺导管和小叶排列的上皮细胞的恶性增殖。其是一种克隆性疾病，其中作为一系列体细胞或种系突变的产物的单个细胞获取了分裂自身的能力而不受控制或没有次序，使其繁殖直到其形成肿瘤。开始为轻微异常的这一肿瘤，侵入邻近的组织并最终扩散到身体的其它部分。因此，有效且早期的诊断对预防这一可能性是必要的。

乳腺癌有两种主要类型。开始于将乳汁从乳房运送到乳头的导管的浸润性导管癌是迄今为止最常见的—大约占病例的80％。排在第二位的是浸润性小叶癌—大约病例的10％开始于称为小叶的乳房部分，所述部分会产生母乳。整体来看，其余类型的乳腺癌不超过病例的10％。

感染乳腺癌的主要风险因素包括高龄、过早年龄时初次行经、高龄时初次怀孕或从未生育以及家庭背景。在病例的5％到10％之间，乳腺癌是由遗传性基因突变而引起的。

使用不同的测试来检测乳腺癌，如乳房X光摄影检查、使用高分辨率换能器的乳腺超声波—超声检查、雌激素及孕酮受体测试或磁共振成像。最后的乳腺癌诊断只能借助于乳房活检来确定。

在现有技术中，描述了借助于血液分析的乳腺癌诊断方法，所述血液分析检测与罹患乳腺癌相容的抗体。这些方法涉及非侵入性测试—血液分析，其中血清与血液分离，且一旦分离，就如文献EP2446272、WO9858978和WO2008032084中所描述的一样对所发现的抗体进行分析。

现有技术中描述的另一实例是文献US2015/0024960，其提及早期乳腺癌诊断。更具体地说来，其提及一组生物标志物，其被配置为在含有特异性识别乳腺癌的抗体的血液中诊断乳腺癌的出现。

尽管如此，根据本领域中的科学共识，不存在有效的标志物，也没有任何预测方法考虑使用所述标志物。现有技术仅仅考虑使用标志物CA15.3和CEA用于监测晚期疾病的治疗[Sturgeon C.M、Duffy M.J、Stenmam U-H等人，“国家临床生物化学研究院实验室对于在睾丸、前列腺、结肠直肠、乳房和卵巢癌症中使用肿瘤标志物的医学实践指南(NationalAcademy of Clinical Biochemistry Laboratory Medicine Practice Guidelines forUse of Tumor Markers in Testicular,Prostate,Colorectal,Breast,and OvarianCancers.)”，《临床化学(Clinical Chemistry)》(2008)12月；54(12)][KhatcheressianJ.L、Hurley P、Bantug E等人，“乳腺癌初始治疗后的随访和管理：美国临床肿瘤学会临床实践指南更新版(Breast Cancer Follow-Up and Management After PrimaryTreatment:American Society of Clinical Oncology Clinical Practice GuidelineUpdate)”，《临床肿瘤学杂志(Clin Oncol)》30，(2012)]y[Harris L、Fritsche H、Mennel R等人，“美国临床肿瘤学会对于在乳腺癌中使用肿瘤标志物的建议2007年更新版(AmericanSociety of Clinical Oncology 2007 update of recommendations for the use oftumor markers in breast cancer)”，《临床肿瘤学杂志》(2007)；25：5287-312]。