[发明专利]用以置换二尖瓣的装置及其使用方法

说明书

在此提供用以置换二尖瓣的装置及方法。所述装置包括控制器、切割部及导线，其中切割部可于一用以传送所述装置至二尖瓣的收合位置及一用以切开二尖瓣叶的展开位置之间移动。所述装置的尺寸及大小是恰可由第一进出位点进入个体体内并通过其循环系统，再由第二进出位点离开该个体，使得当该装置位于该个体血管内时，该导线的远端及控制器均位于该个体体外。所述方法包含经皮由第一进出位点插入该装置，使该装置于个体的循环系统中逐步前进至第二进出位点，切开二尖瓣叶，由第二进出位点将人工瓣在血管内经导线传送至该已切开的二尖瓣叶。

相关申请案

本申请主张2018年2月19日提出申请的美国临时申请案62/632,198，以及2018年3月9日提出申请的美国临时申请案62/641,148的优先权。前述临时申请案的公开内容整体，包括说明书、权利要求、摘要，以及附图、表格、及图标等在此并入本文作为参考。

技术领域

本发明整体来说是关于用来置换心脏瓣的装置及其使用方法。具体地，本发明是有关用来置换二尖瓣的装置及其使用方法。

背景技术

二尖瓣是人类心脏最复杂也最常患病的部位。会影响二尖瓣功能的情况包括，例如，二尖瓣反流、二尖瓣脱垂、以及二尖瓣狭窄。二尖瓣反流是指二尖瓣叶在心室收缩时无法完全闭合，导致血液由左心室异常渗漏至左心房。二尖瓣脱垂是指二尖瓣异常性肥厚并突出到左心房内，导致二尖瓣运作异常。二尖瓣狭窄则是指心脏二尖瓣狭窄进而阻碍正常性血流。有诸多因素都会影响二尖瓣的正常功能。

中等程度的二尖瓣功能损伤不一定需要治疗，然而一旦受损程度严重，就会出现病征(例如，呼吸困难、疲累、无法运动)，并对个体生命造成威胁，通常此时就必须执行侵入式手术来修补或置换功能异常的二尖瓣。

传统上修补或置换二尖瓣会需要进行开心手术。对个体而言，开心手术有发病率及死亡率的风险，且术后照护的时间往往长达数月。开心手术也可能产生其他不利的风险，对某些患者(例如老年患者已及有其他心脏问题的患者)而言，也不是最佳的选择。对这类患者来说，有吸引力的治疗方式是不需要侵入式开心手术即能修补或置换二尖瓣。

已知可使用经导管二尖瓣修复(transcatheter mitral valve replacement,TMVR)装置来治疗高风险患者二尖瓣反流。传统的TMVR技术是使用锚定方式来将人工二尖瓣牢牢地固定在天然的二尖瓣上。置换人工瓣往往会导致左心室流出道(leftventricular outflow tract,LVOT)阻塞。当置换的人工瓣挤压主动脉瓣下方的二尖瓣前叶使其往心室膈靠近时，就会发生LVOT阻塞。此外，人工瓣移植的成功与否也取决于二尖瓣本身独特的结构与功能。图一绘示出发生LVOT现象的心脏2。传统的TMVR装置4压迫主动脉瓣8下方的二尖瓣叶6，因而阻碍了血流。

虽然在开发经皮导管式传送置换的人工瓣方面已取得一些成果，然而将这种方法应用在置换二尖瓣上则尚未有明显成效。置换二尖瓣的成功与否受限于二尖瓣本身的构造，特别是二尖瓣叶所在的二尖瓣环的构造。相对于构造相对匀称的主动脉瓣环而言，二尖瓣环本身具有无法预期的不匀称构造。二尖瓣环本身生理构造上的不可预期性，也使得要安全、稳定、及细致地应用人工瓣变得更为复杂。已知在二尖瓣上有适当锚定装置(如，手术置换二尖瓣环)的情况下，可利用经导管植入主动脉瓣的方式来治疗二尖瓣反流。但是，经导管传送并置换主动脉瓣往往会出现与TMVR装置类似的并发症，包括LVOT阻塞(当置换瓣膜压迫主动脉瓣下方的二尖瓣叶时)。

某些置换二尖瓣的技术需在定位及植入人工瓣之前，先分开或切开天然的二尖瓣。此种手术因会有潜在致死性并发症(如果人工瓣未被精准地放置在定位和/或在分开或切开天然的二尖瓣后未立即植入人工瓣的话)，而具有相当高的挑战性。

前述相关技术的实例及其相关限制仅是为了说明之用，并非穷尽之举。本领域技术人员在阅读过本申请案说明书内容及相关附图后，将更能理解相关技术的其他缺点与限制。

发明内容