[发明专利]使用莫美他松和奥洛他定的组合治疗儿科受试者的过敏性鼻炎

说明书

本发明涉及一种在有需要的儿科受试者中治疗过敏性鼻炎的方法，其包括向所述受试者经鼻施用有效量的包含莫美他松或其盐和奥洛他定或其盐的固定剂量药物组合物。

本专利申请是2018年2月23日提交的美国专利申请号 15/903,597的部分继续申请，其全部内容以引用方式并入本文中。

技术领域

本专利申请涉及一种在儿科受试者中治疗过敏性鼻炎的方法，所 述方法通过施用莫美他松或其盐与奥洛他定或其盐的组合来进行。

背景技术

过敏性鼻炎是鼻内粘膜发炎和刺激的医学术语。其通常在具有致 敏性免疫系统的个体吸入过敏原诸如花粉、灰尘或动物皮屑(脱落的 皮肤和毛发的颗粒)时发生。过敏性鼻炎可能会引起其他症状，例如 鼻溢(鼻分泌物过多)、打喷嚏、鼻痒、鼻充血和阻塞、咳嗽、头痛、 疲劳和不适。症状的严重程度可能因个体而不同。

许多治疗选项可用于治疗过敏性鼻炎，例如抗组胺药(例如西替 利嗪和氯雷他定)、类固醇(例如曲安西龙)、减充血药和白三烯受体拮 抗剂(例如孟鲁司特)。这些治疗通常经口或经鼻施用，有些会引起令 人不快的味道和气味(例如鼻喷雾剂，这是氮卓斯汀和丙酸 氟替卡松的组合)。

抗组胺药盐酸奥洛他定在化学上被称为(Z)-11-[3-(二甲氨基)亚 丙基]-6,11-二氢二苯并[b,e]噁庚英-2-乙酸盐酸盐，并在美国专利号 4,871,865和4,923,892中公开。所述药物在美国作为鼻 喷雾剂可商购获得，所述鼻喷雾剂在非无菌水溶液中含有0.6重量％ 的奥洛他定(碱)。它适用于缓解成年人和6岁及以上儿童的季节性过在环境暴露单元中给药后30 分钟起效(参考：USFDA批准的Patanase标签)。

糠酸莫美他松是局部用于减轻皮肤或气道的炎症的糖皮质激素。 糠酸莫美他松一水合物在美国作为可商购获得，这是适 用于(i)治疗≥2岁患者的过敏性鼻炎的鼻部症状、(ii)治疗≥2岁患者的 与季节性过敏性鼻炎相关的鼻充血、(iii)预防≥12岁患者的季节性过 敏性鼻炎、以及(iv)治疗≥18岁患者的鼻息肉的鼻喷雾剂。其以50mcg 在定量的手动泵喷雾单元中提供，所述单元含有等效于0.05重量％糠 酸莫美他松(基于无水物计算)的糠酸莫美他松一水合物的水悬浮液。

国际公布号WO 2011/141929公开了包含氟替卡松和奥洛他定的 水性鼻喷雾溶液。

美国专利号6,127,353公开了糠酸莫美他松一水合物的药物组合 物。

美国专利号7,977,376和8,399,508公开了盐酸奥洛他定的局部用 制剂。

国际公布号WO 2011/008923公开了用于儿童的奥洛他定的鼻喷 雾方案。

国际公布号WO 1995/020393公开了糠酸莫美他松用于治疗气道 和肺部疾病的用途。

国际公布号WO 2010/025236公开了用于治疗病毒性上呼吸道感 染、上呼吸道感染和普通感冒的鼻类固醇和鼻抗组胺药的组合。

发明内容

本发明涉及莫美他松或其盐与奥洛他定或其盐的固定剂量组合 及其用于治疗有需要的儿科受试者的鼻炎的用途。本发明人惊奇地发