[发明专利]脂质基涂层组合物和具有脂质基涂层的物体

说明书

本发明涉及脂质基涂层组合物在涂覆医疗设备中的用途，其中该涂层组合物包括：a)脂质囊泡，所述脂质囊泡包含i)85‑95mol％的具有磷脂酰胆碱基团的磷脂(A)；ii)5‑12mol％的聚乙二醇化磷脂(B)；iii)可选地0‑3mol％的除脂质(A)和(B)以外的亲脂性化合物(C)；b)0‑5wt％的水溶性添加剂(D)；以及c)至少95wt％的水，其中脂质囊泡的数均尺寸在50至140nm之间(采用动态光散射测量)，并且其中脂质囊泡的浓度范围在0.025mg/ml至2mg/ml之间，并且其中脂质(A)、(B)和(C)的mol％是相对于脂质基涂层组合物中脂质(A)+(B)+(C)的总摩尔量计算的，并且其中水溶性添加剂(D)的wt％是相对于总组合物的重量计算的。优选地，医疗设备是隐形眼镜、导管或医疗植入物。

技术领域

本发明涉及脂基涂层组合物的用途、用该涂层组合物处理的医疗设备(如隐形眼镜、导管和医疗植入物)和具有脂质基涂层的医疗设备。

背景技术

基质的涂层是本领域已知的。通常，涂层是可以应用于表面或物体上的覆盖物。涂层可以是例如装饰性的、功能性的或两者兼有。装饰性涂层包括例如油漆和/或清漆。功能性涂层包括例如粘合性的、光学的、催化的、光敏的、磁性的、电的、导电的、绝缘的、气味特性的和/或保护性的。功能性(保护性)涂层包括例如抗腐蚀的、防划伤的、防水的、抗微生物的、抗炎的、抗污的、抗血栓形成、润滑和/或生物活性的。典型的脂质基涂料，不限于，支撑脂质双层(Supported Lipid Bilayers)通常使用具有不同大小和成分的囊泡进行施用。SLBs一般通过囊泡融合制备，自从首次报道(McConnel和Tamm 1985)以来就已广泛用于研究中。由于SLBs的表面成分和功能可以改变，因此SLBs作为防污表面和可调整的涂层，已经显示出巨大的前景。SLBs的抗污性及其可调整的成分使其成为在固体材料上用作表面涂层的理想候选材料，其抗污性、润湿性、润滑性和生物功能等特性都得到了发挥。

润湿不当、低润滑性和高污垢是医疗保健和医疗设备使用中的一个已知问题。

EP 3093661描述了一种包含脂质双层的人造细胞膜。该膜作为分析装置用于研究液体环境中分子之间的相互作用。

医疗设备由生物材料、天然或合成材料(金属或聚合物)制备，这些材料适用于组织接触或与生物液体接触。医疗设备往往缺乏对表面性能的适当控制，从而导致医疗设备或生物材料界面上发生不良现象，例如润湿不当、润滑性低以及蛋白质、细胞和微生物的污垢。这可能是首次使用时的情况，也可能是设备使用过程中的变化。因此，医疗设备的舒适性、安全性和性能都会受到影响。例如，超过一半的隐形眼镜使用者会感到不适，这可能与隐形眼镜润湿不当和润滑性低有关。在某些情况下，这是受到镜片表面蛋白质污垢的影响。通常，润湿和润滑性对于进入人体孔或经常在组织界面上移动的医疗设备来说是重要的表面性能。此外，镜片表面的微生物污染会增加眼睛感染的风险--现在每500个隐形眼镜使用者中就有一个人发生眼睛感染。侵入性较强的设备上的微生物污垢会带来很高的医疗风险。住院病人的所有感染，即所谓的医疗卫生相关感染，有一半是由导管上的细菌污染引起的。结果导致住院时间增加，医疗费用增加和死亡人数增加。与隐形眼镜类似，对于导管--当它们在人体孔道中移动时，还需要增加表面湿润和润滑性，以便在不损伤组织的情况下舒适地插入和取出装置。此外，吸附蛋白质的倾向(蛋白质污染)往往会导致与血液接触时的凝血反应。对于诸如心血管导管之类的血液接触装置，不希望出现血液凝固现象，因此需要抗血栓形成的特性。同样，诸如骨科植入物之类的医用植入物，也会受到微生物污染的影响。尽管通常认为风险较低(2％)，但在大多数情况下，细菌污垢和所导致的感染需要进行翻修手术，在此期间，应移除植入物、清除组织并将新设备放回患者体内。

隐形眼镜是一种直接放置在眼球表面的薄型镜片，可根据其主要功能、材料、佩戴和更换时间表进行分类。根据主要功能，可知隐形眼镜可以矫正视力--最常见的是矫正屈光不正。化妆性隐形眼镜是为了改变眼睛的外观，但也可以矫正屈光不正。治疗性隐形眼镜是已知的，用于治疗和管理眼睛的非屈光性疾病。