[发明专利]用于护理点诊断系统的质量控制

说明书

本公开涉及一种用于护理点医疗诊断系统的质量控制。在各种实施例中，该系统包括：机载贮存器，该机载贮存器容纳合成质量控制材料；多个子系统，该多个子系统具有多个操作参数并且包括材料分析仪；数据库，该数据库存储质量控制结果，该质量控制结果包括材料分析仪分析合成质量控制材料随时间推移的结果；一个或多个处理器；以及至少一个存储器，该至少一个存储器存储指令，当该指令由该一个或多个处理器执行时，该指令致使该系统在没有用户干预的情况下自动地：基于质量控制结果生成控制图，基于控制图确定多个操作参数中的一个参数超出公差，以及在没有用户干预的情况下调整多个子系统中的至少一个，以将超出公差的参数置于公差之内。

相关申请的交叉引用

本申请要求于2018年3月30日提交的美国临时专利申请No.62/650,609的权益和优先权，其全部内容通过引用合并于此。

技术领域

本公开涉及医疗诊断，更具体地，涉及用于护理点医疗诊断系统的质量控制。

背景技术

许多医疗诊断系统(例如血液分析仪)的医学指南，建议在抽取样品后尽快分析样品。如果样品是在护理点处获得的，但要在外部实验室处进行测试，则此建议可能会很困难。因此，许多医生和兽医更喜欢使用护理点(POC)系统来分析新鲜样品。另一方面，医疗诊断系统依靠质量控制程序来确认系统功能并确保结果准确性。但是，质量控制程序对于POC办公室来说可能不熟悉，而这种不熟悉可能是医生和兽医将样品送到外部实验室的重要原因。

血液诊断系统对质量控制和性能有一些最困难的要求。血液系统的质量控制(QC)可能特别困难，因为在医学和兽医领域普遍认为，血液QC必须使用固定细胞以便准确地评估系统性能。固定细胞质量控制通常涉及已经稳定并以预定浓度混合的细胞。该细胞可以是人或动物细胞，通常用于代表全血中的不同细胞类型。

使用固定细胞进行血液QC的主要方法通常需要冷藏，固定细胞的贮藏寿命约为8周。另外，固定细胞在室温下的稳定性有限，因此，操作员必须在使用前先加热样品，然后尽快将其返回冷藏。而且，打开后，固定细胞通常保持稳定约两周或更短时间。当QC测试失败时，固定细胞的短贮藏寿命和严格的热要求经常使人对材料产生怀疑，从而需要使用大量控制材料重新运行以确认结果。固定细胞的另一个缺点是血液系统被设计为以特定的化学方式与细胞相互作用，并且这种相互作用可以通过用于固定细胞控制的稳定细胞的技术来抑制。

对于兽用诊断系统，当支持几种动物物种时，固定细胞质量控制方法通常存在缺陷。对于兽用诊断，不同物种的细胞之间可能会有显著差异，因此，每个物种通常在诊断系统中都有自己的细胞识别算法。在这样的系统中，固定细胞质量控制材料可能无法确认所有受支持物种的系统性能。例如，犬类样品分析可能满足质量控制参数，而猫科动物样品分析可能不满足。特别是，固定细胞质量控制方法可能无法确认某些系统部件的性能，例如特定物种的试剂反应以及特定物种的流体和检测系统问题。

因此，人们对改进医疗诊断系统一直有兴趣。

发明内容

本公开涉及护理点诊断系统的质量控制。根据本公开的各方面，机载自动珠分析、自动空运行和/或趋势患者样品(按物种)的集成提供了一种新方法，不仅确定诊断系统是否处于受控状态，而且如果诊断系统不处于受控状态，则确定哪个部件会发生故障。