[发明专利]用于体内监测的设备

说明书

一种监测系统包括血管内支持设备和传感器，所述传感器被安装到所述支持设备并且突出到血管内。所述传感器生成依赖于自由端的变形的水平的信号。所述传感器信号被解读以实现对所述传感器的可变形部分的长度的改变的检测，由此确定生物层形成的水平，并且还确定流动的水平。甚至当生物层被形成时，所述传感器仍然能够检测流动，并且它还能够检测生物层的存在(和厚度)，因为当受所述生物层约束时，所述传感器的部分变硬。

技术领域

本发明涉及用于体内监测、尤其是用于血流和/或血管阻塞的设备。

背景技术

对非干扰的健康感测系统的需求不断增加。具体地，存在从常规医院处置朝向以个体为中心的非干扰的生命体征传感器技术的转移，以提供关于对象的一般健康状况的更好信息。

这样的生命体征监测系统有助于通过疾病预防降低处置成本并提高生活质量。它们可以为医师提供生理数据，以在试图诊断对象的一般健康状况时进行分析。生命体征监测通常包括监测以下物理参数中的一个或多个：心率、血压、呼吸率和核心体温。

通过范例，在美国，成年群体的约30％患有高血压。该群体的仅约52％使其状况得到控制。高血压是一种常见的健康问题，其没有明显的症状并且最终可能导致死亡，并且因此通常被称为“无声杀手”。血压通常随着衰老而升高，并且在以后的生活中变为高血压的风险是相当大的。65-74岁的年龄组中的人中约66％患有高血压。持续性高血压是中风、心力衰竭和死亡率增加的关键风险因子之一。

可以通过生活方式改变、健康的饮食选择和药物来改进高血压患者的状况。尤其是对于高风险患者，连续24小时血压监测是非常重要的，并且显然期望不妨碍普通日常生活活动的系统。

已知的是提供可植入传感器设备用于监测诸如血压的生理参数。虽然初始插入是侵入式程序，但是一旦这被完成，传感器就保持在适当位置中用于长时间段的非干扰感测。因此，植入式传感器技术也被视为微创(从长期来看)。

可植入设备实现了具有慢性疾病(诸如心脏衰竭、外周动脉疾病或高血压)的患者的非干扰的且长期的监测。监测的目的是提供安慰或预警指标，而且减少或一般控制药物。

本发明更具体涉及在支架或其他血管植入物的插入之后的血管内状况的监测。一般来说，需要在支架放置之后监测血管中的生物层的形成，以查看新的问题是否可能出现，并且帮助关于新的介入或药物使用的决策。

生物层的性质能够是不同的，例如再狭窄、血栓、增生、内皮过度生长或斑块。然而，单独生物层形成的监测不足以判断是否存在问题。替代地，血流状况理想地也应当被监测。测量流动可以额外地提供关于上游血流动力学状况的信息(例如以确定支架是敞开的但是由于上游阻塞而没有流动)。

支架通畅是敞开的且未阻挡的状态。例如，即使在药物洗脱支架的情况下，冠状动脉支架的常见问题是“支架内再狭窄”(ISR)。在处置之后的随诊通常利用计算机断层摄影成像来实施。缺点是对于X射线剂量的需要、对于医院访问的需要和它只是时间上的点测量的事实。替代地，将会希望连续监测支架通畅，并且当必要时提供预警，或当可能时减少药物。

存在已知的可植入血压传感器(例如来自公司Cardiomems^TM)、和再狭窄传感器(来自公司Instent^TM-基于根据再狭窄的阻抗变化的测量)、以及用于可控药物递送的致动器(诸如微型蠕动泵(来自公司MPS microsystems))。

通过又一范例，在US2005/0277839A1中基于表面声波流量传感器并且在WO1998/029030A1中基于电极阻抗/电导率测量描述了具有血流传感器的支架。

WO2010/019773公开了用于评估通过支架的流体流动的智能支架系统和方法。该系统包括具有被配置为共振电路和读取器的线圈的支架。在使用期间，通过将RF场施加于支架而支架的线圈中产生振荡。然后，获得与振荡相关联的参数以评估通过支架的流体流动。