[发明专利]用于注射器组件的注射器塞子和柱塞杆装置

说明书

一种注射器组件，包括：基本上圆柱形的注射器筒，所述注射器筒包括流体分配端、开口端和与该开口端相邻的至少一个突出部，该至少一个突出部从所述注射器筒的内表面向内突出；塞子，所述塞子被配置成被接纳在所述注射器筒的所述开口端内；和柱塞杆，所述柱塞杆具有沿着纵向轴线从近端延伸至远端的柱塞杆本体和设置在其远端上的至少一个支撑盘。柱塞杆上的支撑盘被配置成当柱塞杆在注射器筒中未对准时支承抵靠注射器筒的突出部。

相关申请的交叉引用

本申请要求2018年3月20日提交的题为“用于注射器组件的注射器塞子和柱塞杆装置”的美国临时申请序列号62/645,353的优先权，其全部内容通过引用合并于此。

技术领域

本发明总体上涉及与注射器一起使用的塞子组件，并且更特别地涉及与注射器一起使用的塞子和柱塞杆装置。

背景技术

目前的注射器设计可以典型地被分类为两件式注射器或三件式注射器。典型的三件式注射器包括管状筒，该管状筒在一个端部处形成有进入开口，并且在相对的端部处形成有较小的排出开口。长形的柱塞杆的前导端部被接纳在筒的进入开口内，以便能够在筒内滑动。附接到柱塞杆的前导端部的是柔性的密封构件或塞子，该柔性的密封构件或塞子紧贴筒的内表面密封。针、带螺纹的构件或不带螺纹的构件通常附接到筒的排出开口。针可以用于穿透表面，而带螺纹的构件可以用于将注射器附接到另一医疗装置，例如导管。柔性塞子通常由弹性体材料制造，例如橡胶、或者交联弹性体或热塑性弹性体。

另一方面，两件式注射器包括呈刚性密封盘状件形式的“塞子”，该塞子也称为柱塞杆头部。它典型地由与柱塞杆的其余部分相同的刚性塑料制成。两件式注射器中的密封力来自于薄弹性筒，该薄弹性筒在刚性柱塞杆头部周围变形。

在使用期间，注射器的排出端部被最初放置成与流体接触。例如，注射器上的针可以插入到液体药物中。随着柱塞在筒内缩回(该过程被称为抽吸)，筒的端部内形成了负压而将流体吸入到筒中。然后，注射器可以移动至第二位置，此时推进筒内的柱塞将使流体被推出或挤出筒的排出端部外。

当前的两件式和三件式注射器设计遭受各种缺陷。在某些情况下，可以在高温高压灭菌器灭菌过程期间使用注射器。高压灭菌器典型用于对手术设备、实验室器械、药品和其他材料进行灭菌。它可以对各种形状和大小的固体、液体、中空体和器械进行灭菌。高压灭菌室通过将医疗或实验室器械加热到沸点以上来对其进行灭菌。蒸汽是高压灭菌器的灭菌剂，这种灭菌剂典型在较高的温度和压力下产生。

典型地，在高压灭菌器灭菌循环期间经受高温和高压的注射器设计使用硫化橡胶作为塞子基础材料。然而，在使用高压灭菌器灭菌过程的注射器塞子应用中使用硫化橡胶有几个明显的缺点。硫化橡胶的散装材料成本明显高于诸如热塑性弹性体之类的替代材料。此外，与可注射模制的热塑性弹性体相比，硫化橡胶无论在资本设备成本还是在生产劳动力方面制造成本更高。与热塑性弹性体相比，硫化橡胶还具有相对较高的化学浸出特性，该特性可对注射器中存储的药物产生负面影响。

由于这些不利特性，医疗装置制造商已经开始在预填充的高压灭菌注射器中使用热塑性弹性体。但是，与硫化橡胶注射器相比，热塑性弹性体材料对高温压缩永久变形特性的抵抗力明显较低。因此，由热塑性弹性体材料制成的注射器塞子被设计成具有相对较低的接触应力集中度，以便在高压灭菌器的高温下具有较低的屈服强度，这转化为可接受的流体密封稳固性能。

一些制造商还已经通过使用更复杂的多部分柱塞杆设计来部分地在塞子中使用热塑性弹性体材料，以便减少柱塞杆向塞子的侧向载荷传递。这有效地减少了塞子应力引起的屈服和泄漏。然而，多部分注射器设计趋于增加制造成本和组装成本。此外，多部分柱塞杆设计在轴向方向和倾斜方向上都有较大量的机械间隙(backlash)或游隙。对于终端用户(临床医生)而言，这种间隙具有不太理想的输注位置控制(感觉)。

发明内容