[发明专利]无线无创表皮电子装置

说明书

提供了用于测量皮下流体流的可适形装置和相关方法。柔软、可拉伸且柔性的衬底支撑热致动器和各种特殊定位的温度传感器。与传感器电子通信的微处理器根据测量的上游温度和下游温度以及各种应用相关参数来计算皮下流体流。本文提供的装置和方法特别适用于测量为了治疗脑积水而放置的脑室分流器中的脑脊液。

相关申请的交叉引用

本申请要求于2018年3月30日提交的美国临时专利申请第62/650,826号和于2019年1月11日提交的美国临时专利申请第62/791,390号的权益和优先权，所述美国临时专利申请中的每一个在与本申请一致的范围内通过全文引用的方式明确并入。

关于联邦政府资助研究或开发的声明

不适用。

背景技术

脑积水和分流相关的支出使美国体制每年花费超过20亿美元的经费，其中每年有125,000例分流手术并且未经治疗的死亡率估计为50-60％。现有的诊断价格昂贵、不准确并且通常是有害的或侵入性的并且可能会导致不必要的入院、进一步的测试或不需要的手术。为了解决这些问题，本文提供了一种能够诊断脑室分流器故障的无创热生物传感器。

脑积水是由脑中的脑脊液的累积引起的常见且费钱的病状。在美国，每1000例活产中有1-5例出现脑积水，并且每年有超过70,000多患者被收治并确诊。脑脊液(CSF)在脑的脑室内产生并且负责其营养和保护，但其引流或重吸收的功能障碍可能会导致毁灭性的神经系统并发症。症状可以包含头痛、嗜睡、癫痫发作、昏迷或死亡，并且未经治疗的脑积水的死亡率估计为50-60％。儿童脑积水占患者的38％，并且相关手术是在儿童中进行的最常见的神经外科手术。成人脑积水可以被视为许多病状(如肿瘤、创伤和感染)的后遗症或见于正常压力脑积水(NPH)中，NPH是目前影响了美国375,000名患者的确诊量日益增加的病状。通常会诊断不足或误诊为痴呆并且被诊断者中有25％接受分流术，这表示脑积水相关护理环节逐渐增长。脑积水治疗的主要方法涉及使用通过称为脑室分流器的装置实现的CSF分流。这些外科植入装置由从脑室引流到远端部位(如腹膜、胸膜腔或心脏右心房)并由阀调节的置管组成。不幸的是，分流器的失效率极高；大多数儿童在成年前经历2-3次手术翻修，并且预计有30％在第一年经历至少1次翻修手术，其中在一些研究中，到第10年为止的比例接近98％。

利用连接到Windows PC DAQ的基于冰袋的热冷却系统来解决对分流器监测的需要。然而，所述技术既繁琐又耗时。装置的繁琐的多步骤方法、不明确的或负面的既往临床研究以及对冰袋冷却的需要限制了其接受度。另外，由于长期的皮肤冷却(对儿科诊断有害)导致的患者不适和缺乏长期监测进一步限制了其诊断相关性。因此，需要可适形于皮肤并具有表皮样机械性质的无线无创分流诊断装置。

发明内容

本文呈现的装置提供了用于测量皮下导管中的流的平台并且有利地是无创且快速的，同时保持了高准确度水平。装置可以适形于皮肤并且是无线的，而不需要硬线连接到庞大的外部组件，如控制器、数字监测仪和电源)。以此方式，装置对患者来说是无痛且不显眼的，类似于穿戴粘性绷带。

本文所述的任何装置和方法的一个具体应用是检测分流器故障，特别是脑室分流器。长期使用可以捕获隐性故障，类似于用于脑脊液的霍尔特监测仪(holter monitor)。