[发明专利]用于评估皮肤对植入材料的反应性的设备

说明书

本披露提供了一种用于评估皮肤对测试材料、例如植入材料的反应性的设备。该设备包括固持器(110)和测试材料单元(120)。该固持器进一步包括测试部分(112)和固持部分(114)。该测试部分包括具有开口的凹形壳体隔室(112a)，当戴着该设备时该开口面向受试者的皮肤。该凹形壳体隔室中被适配成在其中接纳并接触该测试材料单元。该测试材料单元的外围与该凹形壳体隔室的内表面的形状匹配。该固持部分被配置用于使得该测试材料单元与皮肤直接接触，而无需使用粘合剂。该测试材料单元包括植入材料、并且安装至该固持器的凹形壳体隔室上。还提供了一种用于评估皮肤反应性的方法。

技术领域

本发明总体上涉及一种用于评估皮肤对测试材料的反应性的设备、更具体地涉及一种用于评估皮肤对医疗植入材料的反应性的设备。

背景技术

涉及金属植入物的外科手术越来越普遍。仅在美国，每年就进行超过一百万次的下肢全关节置换。此外，有300万美国人带有牙科植入物，并且这一数字每年增长50万。这些患者中有一些由于对植入金属(比如，髋关节和膝关节置换物)的过敏而继续经历与其植入物相关的不良事件。确定某人是否对特定的植入材料过敏将为正在考虑进行植入外科手术或可能已经进行过这种手术的患者提供非常有用的信息。

目前，怀疑自己对金属敏感的人通常在皮肤科医生的照护下接受皮肤斑贴测试，以进行确认。可用于测试对金属的过敏的另一种较不常见的选择是血液测试、称为淋巴细胞转化测试。这两种类型的测试典型地都是由医师(典型地过敏科医师)下令进行的，是耗时、成本高昂的，又无法常规执行。此外，尚不清楚哪些患者需要接受评估，并且没有已定义的标准来确定什么构成了对各种金属的潜在过敏反应的阳性测试。当前不存在允许患者接受某种形式的初步评估以测试对局部应用的金属的皮肤过敏性的非处方套件或装置。

重要的是要注意，许多证明对金属植入物过敏的患者没有以前对金属珠宝过敏的病史。这表明，潜在地所有患者都可以从金属过敏测试获益，而目前这只能通过昂贵的正式皮肤科医生评估和追踪才能获得。

因此，强烈需要一种非侵入性的、可靠的、方便的且实惠的方法来检测皮肤对比如医用植入材料等材料的反应性的存在。

发明内容

本披露在多个方面解决了上述需求。在一方面，本披露提供了一种用于评估皮肤对测试材料、例如植入材料的反应性的设备。该设备包括固持器和测试材料单元。该固持器进一步包括测试部分和固持部分。该固持器可以由惰性且低过敏原性材料形成。该测试部分包括具有开口的凹形壳体隔室，当戴着该设备时该开口面向受试者的皮肤。该凹形壳体隔室中被适配成在其中接纳并接触该测试材料单元。该测试材料单元的外围与该凹形壳体隔室的内表面的形状匹配。该固持部分被配置用于使得该测试材料单元与皮肤直接接触，而无需使用粘合剂。该固持部分可以是手链、箍带(例如，弹性箍带)、腕戴、胸带、腿带、脚链、皮带、腰带、和表带式固持器中的一种。该测试材料单元包括植入材料、并且安装至该固持器的凹形壳体隔室上。

在一些实施例中，该测试材料单元可以使用卡扣配合机构可移除地安装至该凹形隔室上。替代性地，该固持器和该测试材料单元可以以一件式制成。

在一些实施例中，该植入材料包括矫形外科手术金属、重建外科手术金属、或植入金属的合金、或不同金属组合的植入金属。

在一些实施例中，该植入材料包括植入金属，比如铬、钴、钼、钛、钒、铝、钯、锆、钇、锡、钽、铌、铜、金、银、锰、钨、铍、以及镍、或其合金或组合。

在一些实施例中，该植入材料包括植入金属合金，该植入金属合金包含以下中的任一项：铝、铬、钴、钼、镍、钒、钛、以及Ti6AI-4V。在一些实施例中，该矫形外科手术金属是铬、钴或钼的金属合金。在一些实施例中，该矫形外科手术金属还可以包括钛合金(例如，Ti6Al-4V具有90％的钛、6％的铝、以及4％的钒、0.25％的铁和0.2％的氧)。