[发明专利]在辐射灭菌过程中保护生物活性分子

权利要求书

1.一种保护生物活性分子的生物活性免于辐射灭菌期间的辐射损害的方法，其包括：

(a)在辐射灭菌之前，使水溶液中的生物活性分子与至少一种可溶性辐射防护剂化合物接触以获得辐射防护混合物；和

(b)对辐射防护混合物进行辐射灭菌，其中辐射灭菌后的辐射防护混合物中的生物活性分子的生物活性大于在不存在辐射防护剂化合物的情况下进行辐射灭菌的对照样品中所述生物活性分子的生物活性，从而保护生物活性分子的生物学活性，使其免受辐射灭菌过程中的辐射损害。

2.如权利要求1所述的方法，其中，所述辐射防护混合物在辐射灭菌步骤之前干燥。

3.一种保护生物活性分子的多个分子以防止在存储期间内所述多个分子丧失生物活性的方法，其包括：

(a)在辐射灭菌之前，使水溶液中的生物活性分子与至少一种可溶性辐射防护剂化合物接触以获得辐射防护混合物；

(b)干燥辐射防护混合物以获得干燥的辐射防护混合物；

(c)对干燥的辐射防护混合物进行辐射灭菌；和

(d)将干燥的辐射防护混合物储存一段时间以获得储存的干燥的辐射防护混合物，其中在所述辐射灭菌和储存所述时间段后所储存的干燥的辐射防护混合物中的所述生物活性分子的生物活性大于在不存在辐射防护剂化合物的情况下进行干燥、辐射灭菌、然后储存一段时间的对照样品中所述生物活性分子的生物活性，从而在储存期间内保护生物活性分子的多个分子免受生物活性的损失。

4.一种保护生物活性分子的生物活性免于辐射灭菌期间的辐射损害的方法，其包括：

(a)在辐射灭菌之前，使水溶液中的生物活性分子与至少一种可溶性辐射防护剂化合物接触以获得辐射防护混合物；

(b)干燥辐射防护混合物以获得干燥的辐射防护混合物；和

(c)对干燥的辐射防护混合物进行辐射灭菌以获得干燥的辐射灭菌的辐射防护混合物，其中，在将干燥的辐射灭菌的辐射防护混合物再水化以获得再水化的辐射灭菌的辐射防护混合物之后，辐射灭菌后辐射防护混合物中的生物活性分子的生物活性大于在不存在辐射防护剂化合物的情况下进行辐射灭菌的对照样品中生物活性分子的生物活性，从而保护生物活性分子的生物活性免受辐射灭菌过程中的辐射损害。

5.如权利要求1、3或4所述的方法，其中，所述生物活性分子包含以下一种或多种：(i)生物活性蛋白，(ii)丝裂原，(iii)抗体，(iv)酶，(v)细胞因子，(vi)生长因子，(vii)激素，以及(viii)具有TLR激动剂活性的生物活性咪唑并喹啉。

6.如权利要求5所述的方法，其中，所述丝裂原选自：植物血凝素(PHA)，伴刀豆球蛋白A(ConA)和商陆丝裂原(PWM)。

7.如权利要求1、3或4所述的方法，其中，所述辐射防护剂化合物包括至少一种抗氧化剂化合物。

8.如权利要求7所述的方法，其中，所述抗氧化剂化合物选自：半胱氨酸，谷胱甘肽和褪黑素。

9.如权利要求1、3或4所述的方法，其中，所述辐射防护剂化合物包括组氨酸。

10.如权利要求1、3或4所述的方法，其中，所述辐射防护剂化合物以至少0.1、0.2、0.3、0.5、0.7、1.0、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20或50毫摩尔/升的浓度存在于辐射防护混合物中。

11.如权利要求1、3或4所述的方法，其中，所述生物活性包括促有丝分裂活性。

12.如权利要求11所述的方法，其中，所述促有丝分裂活性包括诱导淋巴细胞增殖的活性。

13.如权利要求12所述的方法，其中，所述淋巴细胞增殖活性包括诱导T-细胞增殖活性。